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2022年 第42卷 第6期    刊出日期:2022-12-25
上一期   
实验室能力验证及认可专题
2013—2022年实验动物检测能力验证样品的回顾性研究
乔涵, 魏杰, 王菲菲, 王洪, 邢进, 付瑞, 肖镜, 赵萌, 岳秉飞, 项新华
2022, 42(6):  483-489.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.139
摘要 ( 128 )   HTML ( 12)   PDF (836KB) ( 20 )  
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目的 分析我国近10年来实验动物检测领域能力验证样品的总体状况,评估能力验证样品在实验动物检测能力验证计划中的作用。 方法 回顾性比较2013—2022年中国食品药品检定研究院组织实施的全国范围内共30项(次)实验动物领域检测能力验证计划及其报告,分析实验动物检测能力验证样品的种类、数量、制备方法、均匀性和稳定性,以及参与单位对样品的满意度,并对新型样品的研制与提供、定量型项目的增设、稳定性研究的改进及客户需求的重视等方面进行讨论。 结果 30个能力验证计划包括实验动物领域细菌方向10项次、病毒方向10项次和遗传方向10项次,共提供了80种非核酸样品(包括血清、粪便、气管冲洗液、蛋白)和4种核酸样品,全部为定性项目。与核酸样品相比,非核酸样品普遍需要使用大量动物进行样品制备。均匀性检验合格率为100%,但目前没有定量研究;稳定性验证能够针对不同样品的短期存放、运输、冻融、不同浓度和终末稳定性进行验证,但缺少长期稳定性验证。 结论 近10年内实验动物能力验证样品基本满足了我国实验动物领域检测能力验证计划的基础需求,但后续应增加核酸样品的提供,增设定量研究样品和项目,并继续扩大实验动物领域能力验证的影响力,保持高质量服务。

猪细小病毒核酸检测实验室能力验证结果分析
李晓波, 王吉, 王洪, 王淑菁, 王莎莎, 秦骁, 李威, 岳秉飞, 付瑞
2022, 42(6):  490-497.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.137
摘要 ( 76 )   HTML ( 5)   PDF (759KB) ( 9 )  
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目的 通过实施猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)核酸检测实验室能力验证计划,了解相关检测实验室的检测水平,规范PPV核酸检测。 方法 2022年1—8月,中国食品药品检定研究院组织开展针对猪血清样品中PPV核酸检测的实验室能力验证计划(编号NIFDC-PT-364)。按照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)相关准则,通过在PPV为阴性的猪血清中加入灭活的PPV,制备能力验证样品。样品经均一性、稳定性测试合格后,发放各参加实验室。每个实验室发放3个样品。要求各实验室对PPV核酸进行定性检测,并在规定时间提交结果及相关原始记录。最后对各实验室提交的结果进行汇总分析。 结果 共有9家实验室报名参加本次能力验证,均在规定时间内反馈结果。其中8家实验室结果符合预期,占比88.9%;1家实验室的3个样品均检测为PPV阳性,与预期结果不符,判为不满意。大多数实验室采用实时荧光PCR检测方法,核酸提取采用国产试剂的实验室占多数,而PCR扩增试剂以进口试剂为主,采用不同品牌的试剂未对检测结果产生影响。个别实验室存在实验结果图谱不清晰、原始记录信息不全等问题。 结论 各参加实验室大多具备PPV核酸检测能力,检测细节方面还有待提升。

实验动物四种呼吸道病原菌实验室检测能力验证结果分析
冯育芳, 王洪, 付瑞, 张雪青, 高强, 岳秉飞, 邢进
2022, 42(6):  498-504.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.140
摘要 ( 82 )   HTML ( 7)   PDF (730KB) ( 12 )  
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目的 通过实施实验动物支气管鲍特杆菌、嗜肺巴斯德杆菌、多杀巴斯德杆菌和鼠棒状杆菌检测能力验证活动,达到评估实验动物检测机构的检验能力,提高实验动物质量检测水平的目的。 方法 2021年和2022年按照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)相关准则设立NIFDC-PT-309和NIFDC-PT-363两个项目(分别检测实验动物样品中呼吸道病原菌支气管鲍特杆菌/嗜肺巴斯德杆菌、鼠棒状杆菌/多杀巴斯德杆菌),开展能力验证活动。制备4种实验动物呼吸道病原菌和阴性对照大肠埃希菌的冷冻干燥样品;均匀性和稳定性检验合格后,随机分组编号,将样品发放给参加单位,要求在规定时限提交检验报告和原始记录。反馈的结果与样品设置一致的判定为满意结果,不一致或未按时提交的判定为不满意结果。 结果 2021年共有29家实验室参加了NIFDC-PT-309项目,获得满意结果的实验室为27个,满意率为93.1%。2022年共有30家实验室参加了NIFDC-PT-363项目,满意率为100%。 结论 国内大多数实验动物质量检测机构具备较强的呼吸道病原菌检测能力,并且通过开展能力验证活动这一检测能力正在稳步提升。

实验小鼠核酸样品单核苷酸多态性标记检测的能力验证结果评价
魏杰, 张心妍, 王洪, 赵蓝, 刘巍, 李欢, 付瑞, 乔涵, 赵萌, 项新华, 岳秉飞
2022, 42(6):  505-510.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.138
摘要 ( 70 )   HTML ( 2)   PDF (788KB) ( 11 )  
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目的 通过实施全国范围的小鼠DNA核酸样品单核苷酸多态性(single nucleotide polymorphism,SNP)标记检测能力验证计划,检测各实验室小鼠遗传质控SNP检测技术水平,推动核酸样品及SNP检测技术的应用。 方法 按照中国食品药品检定研究院2022年组织实施的“NIFDC-PT-365实验小鼠DNA样品SNP标记检测能力验证计划”方案要求,各参加实验室均获得BALB/c和C57BL/6来源的随机编号DNA盲样2份、作业指导书、rs3023177和rs3023382 SNP位点引物2对。参与者在规定时限内提交报告和原始记录,突变位点扩增测序结果与方案预设一致时判为满意,否则判为不满意。同时,对各实验室的PCR扩增体系及测序比对方式进行比较,分析可能影响小鼠核酸标准样品SNP检测结果的相关因素。 结果 10个参加实验室在2个SNP位点的盲样测序分型上皆与预设一致,均获得满意结果。不同扩增体积(20 μL、25 μL、30 μL)、不同Taq酶体系(单组分与PCR MIX),以及不同的测序公司、测序方向、比对软件均未影响结果准确性。 结论 各参加实验室在小鼠DNA核酸样品SNP标记检测项目上均具有较强的检测能力。SNP检测技术在小鼠遗传质量评价中简便易行,值得推广。

实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析
王剑, 卢今, 陶凌云, 富宏坤, 高诚, 吴宝金, 李垚, 陶雨风
2022, 42(6):  511-517.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.172
摘要 ( 86 )   HTML ( 5)   PDF (928KB) ( 20 )  
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为提高我国实验动物血液学及尿液检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性,需要进一步规范该领域检测能力的标准化表述,同时这也可以促进中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可结果更好地被相关方所理解和接受。本文对我国及其他国家实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析实验室检测领域认可机构的认可能力范围的表述进行分析与比较,为CNAS在实验动物血液学、血液生化及尿液分析项目认可能力的规范化表述提出合理建议,以期进一步完善我国实验动物标准化进程。

兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析
于志强, 王晶晶, 富宏坤, 王翠娥, 陶雨风
2022, 42(6):  518-525.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177
摘要 ( 80 )   HTML ( 5)   PDF (681KB) ( 14 )  
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现阶段,由于兽医病理学检测认可能力范围表述存在一定差异,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可实验室在兽医病理学检测领域扩项申报过程及评审员评审过程中出现了不规范、不统一的情况,使很多从事实验动物病理学检测及科研工作的实验室无法获得相关资质。本文通过对兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述存在问题进行分析,对比英国、美国、加拿大、新西兰、新加坡等国外实验室兽医病理学能力范围表述,以及CNAS和其他ISO/IEC 17025认可机构的医学病理学实验室检测能力范围表述,并结合我国兽医病理学实验室认可实践情况,提出了针对兽医病理学检测领域能力范围表述的建议,期望进一步统一和规范我国兽医病理学检测领域的认可能力范围表述,以提升我国认可制度的规范性。

毒理检测领域实验室认可能力范围表述浅谈
刘香梅, 马中春, 富宏坤, 高峰, 陶雨风
2022, 42(6):  526-530.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.143
摘要 ( 59 )   HTML ( 3)   PDF (638KB) ( 15 )  
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随着市场监督管理总局“放管服”配套法规相继出台以及我国生物医药健康产业迅猛发展,毒理检测需求不断增加,检测机构队伍也不断壮大。这对毒理检测实验室的能力范围表述也提出了更加专业化和国际化的要求。本文对我国法规毒理学检测领域的项目分类、检测对象、项目/参数、认可及范围表述进行了概括描述,并对新西兰、美国、日本、英国等4个国际主流认可机构毒理检测领域实验室认可能力范围的表述进行了整理和分析,认为中国、新西兰等国家对毒理学检测认可能力范围表述基本相同,涵盖了检测对象、检测方法/技术、检测标准及领域代码,但代码分类原则略有不同。并结合我国动物实验、毒理检测领域认可实践情况,就检测对象、项目/参数、领域代码、检测标准(方法)名称及编号(含年号)、限制范围等5个方面提出了毒理检测领域实验室认可能力范围表述的建议,以规范统一表述该领域实验室认可能力范围,提升实验室专业化水平。

人类疾病动物模型
阴道萎缩大鼠模型的建立及在药效评价中的应用
杨丽雅, 宋涛, 何佳璘, 郭一鸣, 亓明康, 王含必, 王慧萍
2022, 42(6):  531-540.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.014
摘要 ( 55 )   HTML ( 4)   PDF (1810KB) ( 11 )  
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目的 建立适宜筛选阴道用制剂药效学的动物模型,给予相应药物并评价监测药物治疗效果的生物学指标。 方法 采用大鼠双侧卵巢摘除术(ovariectomy,OVX)建模,观察OVX后15~21 d大鼠动情周期、子宫湿重和阴道组织形态学,判断术后阴道萎缩模型建立成功的最佳时间。SD雌性大鼠随机分为正常组、假手术组、模型组、药物1组、药物2组和溶剂对照组,每组10只。药物1组、药物2组和溶剂对照组每日分别阴道给予普罗雌烯软膏、更宝芬和等质量溶剂,连续14 d。末次给药后3 d测定大鼠体质量和子宫湿重,HE染色法分析阴道组织形态学,免疫组织化学法检测雌激素受体蛋白α(estrogen receptors-α,ERα)表达。 结果 OVX后21 d已造成明显阴道萎缩,适宜进行后续实验。OVX后17~21 d无动情周期变化,术后21 d阴道上皮厚度显著降低(P<0.05),阴道褶皱变少,无鳞状上皮细胞覆盖;体质量上升(P<0.05),子宫湿重下降(P<0.05)。药物1组和药物2组阴道萎缩症状明显改善,给药组大鼠体质量较模型组下降(P<0.05),阴道组织形态学受损情况得到改善,组织ERα蛋白表达增加(P<0.05),子宫/体质量比上升(P<0.01),但子宫内膜厚度未明显增加(P>0.05)。 结论 大鼠OVX模型适宜用作筛选阴道用制剂,阴道组织形学态、子宫内膜厚度、子宫/体质量比可作为监测药物疗效的指标。

两株CRISPR工程大肠埃希菌在小鼠体内的定植实验研究
任晨吟, 高思琦, 李浩, 唐标, 杨华, 刘月环
2022, 42(6):  541-550.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.088
摘要 ( 65 )   HTML ( 7)   PDF (1807KB) ( 14 )  
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目的 利用小鼠对2株大肠埃希菌工程菌Nissle1917和BW25113在肠道的定植能力与定植效率进行评价,以筛选出肠道定植效率高的菌株,为后续利用成簇的规律性间隔的短回文重复序列(clustered regularly interspersed short palindromic repeats,CRISPR)及其相关蛋白(CRISPR associated protein,Cas)系统的工程菌消减体内耐药菌的研究奠定基础。 方法 每株工程菌的实验共取70只18~20 g的ICR小鼠,雌雄各半,操作时小鼠区分性别并随机分为7个处理组,每组10只(6只实验,4只对照)。实验组灌胃2×10 10个工程菌共200 μL,对照组灌胃等体积的PBS。灌胃后1、3、6、12、24、48、72 h分别取小鼠的肠系膜淋巴结、胃、回盲部、结肠组织及内容物,分别采用平板划线、荧光镜检和PCR法检测工程菌,比较Nissle1917和BW25113这2菌株在小鼠体内的定植能力与效率。 结果 灌胃后前6个时段(1、3、6、12、24、48 h)中,3种方法检测到2株菌在胃、回盲部、结肠组织有定植,淋巴结未检到目标菌株;而72 h有且仅有Nissle1917菌定植于回盲部和结肠组织,Nissle1917和BW25113两株菌的定植效率分别为100%和0。 结论 Nissle1917菌定植效率高于BW25113菌,且能较长时间定植于回盲部和结肠组织,提示其可作为防控耐药基因传播用CRISPR系统的备选载体菌。

疏肝解郁方对便秘型肠易激综合征大鼠模型的疗效及脑-肠轴功能的影响
吴斌, 王旭, 付东旭, 朱宇均, 黄金路, 朱顺星
2022, 42(6):  551-559.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.135
摘要 ( 28 )   HTML ( 4)   PDF (1721KB) ( 9 )  
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目的 观察疏肝解郁方对便秘型肠易激综合征(constipation irritable bowel syndrome,IBS-C)大鼠模型的干预效果及对5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)、促肾上腺皮质激素释放激素(corticotropin releasing hormone,CRH)和促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)的影响,探讨其调控脑-肠轴功能的作用机制。 方法 将40只SD大鼠随机分为正常对照组、模型组及中药疏肝解郁方低、高剂量组,每组10只。除正常对照组外,其余各组采用冰水灌胃法制备IBS-C大鼠模型,待模型成功后低、高剂量中药组分别灌胃给予5 g/kg、20 g/kg的疏肝解郁方干预2周。观察各组大鼠体质量、粪便粒数及粪便含水量的变化情况,共28 d;末次给药后,取下腔静脉血收集血清,3%戊巴比妥钠溶液麻醉后截取结肠,光学显微镜下观察结肠组织形态学改变及肥大细胞(mast cells,MC)计数;免疫组织化学法检测各组大鼠结肠组织中5-HT阳性表达量;ELISA法检测各组大鼠血清中5-HT、CRH和ACTH的含量。 结果 与正常对照组相比,IBS-C模型组大鼠体质量增加减缓,粪便粒数减少,粪便含水量降低(P<0.05),结肠组织形态学未见有异常病理改变,结肠组织中MC细胞数量和5-HT阳性表达量显著增加(P<0.05),血清中5-HT的含量显著增加,而ACTH的含量显著降低(P<0.05)。与模型组相比,中药各剂量组大鼠体质量有所增加、粪便粒数及粪便含水量趋于正常,但差异不具有统计学意义,中药各剂量组大鼠结肠组织结构正常,MC细胞数量和5-HT阳性表达量均显著降低(P<0.05),血清中5-HT含量显著降低,而ACTH含量显著增加(P<0.05)。中药各剂量组间量效关系不具有统计学意义。 结论 疏肝解郁方能有效改善IBS-C模型大鼠的脑-肠轴功能紊乱,对IBS-C有良好的治疗作用。

宫腔粘连大鼠模型研究进展
黄少凤, 林忠, 朱雪红, 刘姝岑, 宾力
2022, 42(6):  560-565.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.025
摘要 ( 20 )   HTML ( 0)   PDF (708KB) ( 8 )  
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完整的内膜及适当的内膜厚度是子宫生殖功能正常的必要条件。宫腔粘连(intrauterine adhesion,IUA)可致患者反复流产及不孕等,严重影响患者的正常生育功能。目前,对于IUA的治疗方式有手术消除、使用雌激素等,但存在治疗效率较低、易复发、妊娠率仍然较低等问题。IUA发生、发展的具体机制及子宫内膜受损后的修复机制尚不明晰,建立合适的动物模型有助于开展人类IUA各方面的研究。本文介绍了近些年IUA大鼠模型的造模方法,包括物理机械损伤法、化学法、生物损伤法、联合损伤法,然后从模型成模率、稳定性、IUA发病机制等方面阐述其适用情况,并探讨评价建模成功与否的观察指标,以期为从事相关领域研究的专业人员选择合适的造模方法提供有益的参考。总的来说,妊娠大鼠的反复内膜受损与感染联合模型或许能更贴合临床多次流产、刮宫术后合并感染引起的IUA。

实验动物福利与伦理
2022版加拿大动物人道终点指南解析
李夏莹, 韦玉生, 田永路, 庞万勇
2022, 42(6):  566-571.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.077
摘要 ( 164 )   HTML ( 5)   PDF (987KB) ( 58 )  
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2022版加拿大实验动物管理委员会(Canadian Council On Animal Care, CCAC)动物人道终点指南——《动物科学终点、人道干预点和累积终点确定指南》(Identification of Scientific Endpoints, Humane Intervention Points, and Cumulative Endpoints)简称“指南”)根据最新的研究文献,对现有的实验动物人道终点理论进行了补充和拓展。本文总结了该指南的主要内容,对动物实验的科学终点、人道干预点、累积终点的确定、实施和监督进行了阐述和分析,以期为同行提供有益的参考和借鉴。

SPF鸡福利伦理指南团体标准的制定和解读
于海波, 周洁, 李剑虹, 李昌文, 高彩霞, 夏长友
2022, 42(6):  572-576.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.095
摘要 ( 27 )   HTML ( 3)   PDF (857KB) ( 10 )  
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SPF鸡是一种主要的禽类实验动物,主要用于生物医学、畜牧兽医等领域,是科学研究和多种人、畜、禽生物制品的生产、检验中不可缺少的实验动物和原材料。本文介绍了中国实验动物学会团体标准《实验动物 SPF鸡福利伦理指南》的编制背景、编制目的、SPF鸡福利伦理的范围、SPF鸡福利伦理的内容、标准实施的意义等主要内容。此标准中规定SPF鸡在组织机构、动物设施、动物环境、日常管理、实验操作、运输过程等方面必须满足的福利条件。新编制的SPF鸡福利标准旨在规范SPF鸡实验动物管理,提高SPF鸡实验动物整体质量,更好地为科研和生产服务,促进科学发展、保障人民健康,并且使我国SPF鸡实验动物行业与国际接轨。

实验动物管理
广东省实验动物许可证管理现状
李会萍, 梁楚军, 赵维波
2022, 42(6):  577-582.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.107
摘要 ( 37 )   HTML ( 6)   PDF (886KB) ( 11 )  
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本研究主要以全国实验动物许可证查询管理系统中的广东省实验动物许可证数据为依据,采用统计分析、文献查阅、比较研究相结合的方法,梳理和总结广东省实验动物许可证管理的现状、成效。文章重点分析广东省实验动物许可证的发放情况、区域分布、动物种类、机构类型、设施规模,以及广东省实验动物许可证管理的发展趋势,并结合管理工作中存在的不足提出几点初步建议,包括加强实验动物重要作用的社会共识、加强实验动物法规宣贯、加强实验动物战略资源储备、完善水生实验动物管理体系、提升实验动物信息化管理水平等,以期为各地区的实验动物管理工作提供参考。

实验动物与比较医学科创团队推介
上海市公共卫生临床中心实验动物部/感染与免疫动物模型实验室
秦波音, 李峰, 李顺, 周晓辉
2022, 42(6):  583-584.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.181
摘要 ( 31 )   HTML ( 3)   PDF (820KB) ( 11 )  
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山东中医药大学中医药与脑科学实验平台
耿希文, 张浩, 胡明会, 魏盛
2022, 42(6):  585-586.  doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.116
摘要 ( 34 )   HTML ( 1)   PDF (1050KB) ( 10 )  
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