体外膜肺氧合动物实验平台质量评价指标体系的构建与验证

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2023.107

实验动物与比较医学 ›› 2023, Vol. 43 ›› Issue (6): 604-611.DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2023.107

体外膜肺氧合动物实验平台质量评价指标体系的构建与验证

王硕, 吕昀徽, 王小康, 张朕豪, 崔永春()()

北京协和医学院中国医学科学院阜外医院动物实验中心, 国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室, 心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室, 北京 102800

收稿日期:2023-08-01 修回日期:2023-10-10 出版日期:2023-12-25 发布日期:2024-01-06
通讯作者: 崔永春（1975—），女，医学博士，研究员，研究方向：心血管疾病基础研究。E-mail： cuiyongchun@fuwai.com。ORCID：0000-0002-7636-4244
作者简介:王硕（1999—），男，硕士研究生，研究方向：心血管疾病基础研究。E-mail： ws203733@163.com；共同第一作者
吕昀徽（1999—），女，硕士研究生，研究方向：心血管疾病基础研究。E-mail： lvyunhui147@163.com；共同第一作者
基金资助:
北京市西城区财政科技专项科技创新项目“体外心肺支持辅助设备临床前研究评价服务平台建设”(XCSTS-TI2022-29)

Construction and Verification of Quality Evaluation Indicator System for Extracorporeal Membrane Oxygenation Animal Experimental Platform

Shuo WANG, Yunhui LÜ, Xiaokang WANG, Zhenhao ZHANG, Yongchun CUI()()

Beijing Key Laboratory of Preclinical Research and Evaluation for Cardiovascular Implant Materials; State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, National Center for Cardiovascular Diseases; Animal Experimental Center, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing 102800, China

Received:2023-08-01 Revised:2023-10-10 Published:2023-12-25 Online:2024-01-06
Contact: CUI Yongchun (0000-0002-7636-4244), E-mail: cuiyongchun@fuwai.com

摘要/Abstract

摘要：

目的构建一种标准化、专业化的体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）动物实验平台质量评价指标体系。方法首先利用文献检索和专家咨询法，建立影响ECMO动物实验平台质量的要素集。然后，专家利用1/9～9标度法进行两两指标比较打分，基于专家打分和模糊层次分析法的原理构建ECMO动物实验平台质量评价指标体系。为验证本系统的实际效力，对FW动物实验中心的ECMO动物实验平台质量进行评价实例研究。结果共纳入10位专家，问卷回收率100%，判断系数（Ca）和熟悉度系数（Cs）均大于0.50，专家权威性较高（Cr>0.80），效度检验P＜0.01，协调性良好。ECMO动物实验平台质量评价体系包括2个层级：一级指标共4项，权重依次为安全性、功能性、专业性和稳定性；二级指标共15项，权重前5名依次为人员技术专业性、硬件设施吸引力、数据的可审计性、保密能力和服务流程的专业性。为方便该体系的推广应用，本研究还提出ECMO动物实验平台评价结果的质量分级方案。利用本研究建立的质量评价体系对FW动物实验中心的ECMO动物实验平台质量进行实例评估，该平台实际效力值为0.910，达五星级水平，但对于服务的连续性和功能实现的充分性这两项指标的实际评估均值低于0.80，有待加强。结论建立了一个标准化、专业化的ECMO动物实验平台质量评价体系，该体系的建立将为需方选择供方提供可度量的依据，为供方高质量完成ECMO动物实验提供参考。

关键词: 体外膜肺氧合, 动物实验平台, 质量评价

Abstract:

Objective To establish a standardized and professional service quality evaluation index system for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) animal experimental platform. Methods The literature research and expert consultation were used to establish a factor set for the quality evaluation of ECMO animal experimental platform. Then, experts used the 1/9-9 scale method to compare and score pair-two indicators. Based on the principles of fuzzy analytic hierarchy process and expert scoring results, the ECMO animal experimental platform quality evaluation system was constructed. In order to verify the actual efficacy of this system, a case study was carried out on the ECMO animal experiment platform of FW Animal Experimental Center (FAEC) laboratory. Results A total of 10 experts were included in this study, the questionnaire recovery rate was 100%, the judgment coefficient (Ca) and familiarity coefficient (Cs) were both greater than 0.50, the expert authority was high (Cr>0.80), the validity test was P<0.01, and the coordination was good. The quality evaluation system of ECMO animal experiment platform includes two levels. There are 4 first-level indicators, with professionalism, safety, functionality, and stability ranked from high to low in terms of their weights. There are 15 second-level indicators, and the top 5 weights are personnel's technical expertise, attractiveness of hardware facility, auditability of data, confidentiality capabilities of data, and professionalism in service process. To facilitate the popularization and application of the system, this study also proposed a "star" system to represent the evaluation results of an ECMO animal experimental platform quality. The quality evaluation system established in this study was used to evaluate the FAEC laboratory as a case study, and the evaluation result was five-star. The actual potency value of FAEC laboratory was 0.910, reaching the five-star level, but the average actual appraisal values of "service continuity" and "sufficiency of project completion" were lower than 0.80, which needs to be improved. Conclusion A standardized and professional ECMO animal experimental platform quality evaluation system was established in this study, which would provide a measurable basis for the demander to select the supplier and a method for the supplier to complete the animal experiment of ECMO research and development with high quality.

Key words: Extracorporeal membrane oxygenation, Animal experimental platform, Quality evaluation

中图分类号:

R-332

王硕, 吕昀徽, 王小康, 张朕豪, 崔永春. 体外膜肺氧合动物实验平台质量评价指标体系的构建与验证[J]. 实验动物与比较医学, 2023, 43(6): 604-611.

Shuo WANG, Yunhui LÜ, Xiaokang WANG, Zhenhao ZHANG, Yongchun CUI. Construction and Verification of Quality Evaluation Indicator System for Extracorporeal Membrane Oxygenation Animal Experimental Platform[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2023, 43(6): 604-611.

图/表 5

表1 专家指标判断依据的量化表

Table 1 Quantitative table for expert indicator judgement criteria

判断依据 Criteria for judgement	影响程度 Degree of influence
判断依据 Criteria for judgement	强 Strong	中 Medium	弱 Weak
理论分析 Theoretical analysis	0.3	0.2	0.1
实践经验 Practical experience	0.5	0.4	0.3
同行了解 Peer understanding	0.1	0.1	0.1
专家直觉 Expert intuition	0.1	0.1	0.1
判断系数（Ca） Judgment coefficients	1.0	0.8	0.5

图1 1/9~9标度示意图

Figure 1 1/9-9 scale schematic

表2 ECMO动物实验平台的质量评价指标体系组成及各指标权重排序

Table 2 The quality evaluation indicator system of the ECMO animal experimental platform and the weight ranking of each indicator

一级指标 First-level indicators	权重 Weight of first-level indicators	二级指标 Second-level indicators	指标内涵 Indicator connotation	二级指标平均权重 Weight of second-level indicators	排序 Priority
专业性 Professionalism	0.676	服务供方品牌形象	同行专家认可度，是否取得实验动物使用许可、国内外权威机构认证或认可资质	0.028	7
		人员技术专业性	医技和管理人员经过专业培训且获得相应资格	0.289	1
		硬件设施吸引力	平台应至少含有符合国家相应标准的手术区、饲养区、监护区、检测区等功能分区；有生理监护仪、麻醉机和血液学检测等必要的辅助和测试设备	0.271	2
		服务流程专业性	与ECMO研发单位签订合同，并共同设计、制定动物实验方案，建立动物实验实施过程监督管理机制	0.088	4
功能性 Functionality	0.107	功能实现的完整度	实际完成的研究任务数与协议任务数的比例	0.020	9
		功能实现的充分度	客户评价确认充分实现并达到预期目标的任务比例	0.012	12
		合理互动沟通机制	建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求	0.004	14
		服务功能依从性	实际满足行业标准数与协议中约定的相关行业标准数量比例	0.071	5
稳定性 Stability	0.051	服务连续性	平台无故障连续实验的任务数与总任务数比例	0.016	10
		服务稳定性	主要体现在平台动物实验执行操作相对于研究方案的偏离率	0.032	6
		服务报告及时提交率	实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量与总数量比例	0.003	15
安全性 Safety	0.166	客户可用信息资源权限设置的适合性	已正确授权的权限个数与业务要求的权限个数比例	0.011	13
		信息及资源的就绪度	信息及资源能正常访问的次数与总信息及资源访问请求数比例，以及动物实验平台是否已建立实验动物选择适宜性及合格供应商评审程序，使用经过检疫、质量合格的实验动物以保证动物实验结果真实、可靠	0.017	11
		实现有据可查的可审计性	需保存详细的实验记录及数据资料，包括所有受试产品信息和治疗参数、动物饲养及护理记录、麻醉、手术操作过程记录、原始病理照片等	0.111	3
		数据保密能力	建立了保密策略与制度，实施良好，所有员工都清楚并理解安全策略与制度要求	0.027	8
合计Total	1.000			1.000

表2 ECMO动物实验平台的质量评价指标体系组成及各指标权重排序

Table 2 The quality evaluation indicator system of the ECMO animal experimental platform and the weight ranking of each indicator

一级指标 First-level indicators	权重 Weight of first-level indicators	二级指标 Second-level indicators	指标内涵 Indicator connotation	二级指标平均权重 Weight of second-level indicators	排序 Priority
专业性 Professionalism	0.676	服务供方品牌形象	同行专家认可度，是否取得实验动物使用许可、国内外权威机构认证或认可资质	0.028	7
		人员技术专业性	医技和管理人员经过专业培训且获得相应资格	0.289	1
		硬件设施吸引力	平台应至少含有符合国家相应标准的手术区、饲养区、监护区、检测区等功能分区；有生理监护仪、麻醉机和血液学检测等必要的辅助和测试设备	0.271	2
		服务流程专业性	与ECMO研发单位签订合同，并共同设计、制定动物实验方案，建立动物实验实施过程监督管理机制	0.088	4
功能性 Functionality	0.107	功能实现的完整度	实际完成的研究任务数与协议任务数的比例	0.020	9
		功能实现的充分度	客户评价确认充分实现并达到预期目标的任务比例	0.012	12
		合理互动沟通机制	建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求	0.004	14
		服务功能依从性	实际满足行业标准数与协议中约定的相关行业标准数量比例	0.071	5
稳定性 Stability	0.051	服务连续性	平台无故障连续实验的任务数与总任务数比例	0.016	10
		服务稳定性	主要体现在平台动物实验执行操作相对于研究方案的偏离率	0.032	6
		服务报告及时提交率	实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量与总数量比例	0.003	15
安全性 Safety	0.166	客户可用信息资源权限设置的适合性	已正确授权的权限个数与业务要求的权限个数比例	0.011	13
		信息及资源的就绪度	信息及资源能正常访问的次数与总信息及资源访问请求数比例，以及动物实验平台是否已建立实验动物选择适宜性及合格供应商评审程序，使用经过检疫、质量合格的实验动物以保证动物实验结果真实、可靠	0.017	11
		实现有据可查的可审计性	需保存详细的实验记录及数据资料，包括所有受试产品信息和治疗参数、动物饲养及护理记录、麻醉、手术操作过程记录、原始病理照片等	0.111	3
		数据保密能力	建立了保密策略与制度，实施良好，所有员工都清楚并理解安全策略与制度要求	0.027	8
合计Total	1.000			1.000

表3 不同指标项的星级计算

Table 3 Calculation of different items for "star" grading

一级指标

First-level

indicators

二级指标

Second-level

indicators

公式

Formula

评价值解释

Value interpretation

专业性

Professionalism

服务供方品牌形象C11

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，无实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

2，有基本的实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

3，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议较差；

4，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议一般；

5，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议优秀

0<X≤1，X越接近1越好

人员技术专业性C12

X=X₁×70%+X₂×30%。

X₁=A/B，A为取得相应专业资格认证的服务人员数量，B为服务人员的总数。

X₂=C/B，C为取得服务相关专业本科及以上学历的服务人员数量

0≤X≤1，X越接近1越好

硬件设施吸引力C13

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，没有使用工具；

2，在部分服务中使用了工具，但匹配度较低；

3，在部分服务中使用了匹配的工具；

4，在所有服务中都使用了工具，但不完全匹配；

5，在所有服务中都使用了完全匹配的工具

0<X≤1，X越接近1越好

服务流程专业性C14

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立文件化的服务流程，实施也很差；

2，没有建立文件化的服务流程，但实施良好；

3，建立了文件化的服务流程，但实施差；

4，建立了文件化或自动化的服务流程，实施良好；

5，通过ISO/IEC 20000认证，实施良好

0<X≤1，X越接近1越好

功能性

Functionality

功能实现的完整度C21

X=A/B，A为实际实现的功能数，B为服务协议中约定的功能数

0≤X≤1，X越接近1越完整

功能实现的充分度C22

X=A/B，A为评价确认充分的功能数，B为服务协议中约定的功能数

合理互动沟通机制C23

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立互动沟通机制，实施也很差；

2，没有建立互动沟通机制，但实施良好；

3，建立了互动沟通机制，但实施差；

4，建立了互动沟通机制，实施良好；

5，建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求

0≤X≤1，X越接近1越好

服务功能依从性C24

X=A/B，A为实际满足服务协议中约定的与功能性相关的行业标准的数量，B为服务协议中约定的与功能性相关的行业标准数进行比较

0≤X≤1，X越接近1越完整

稳定性

Stability

服务连续性C31

X=A/（A+B），A为平均无故障工作时间，B为平均恢复时间

0≤X≤1，X越接近1，服务的连续性越好

服务稳定性C32

∑ i = 1 n (X i - X ¯) 2 n /

E_u－E_l，X=1-Y。Y指标准偏差率；X_i 指服务特性的抽样样本值；X指服务特性的抽样样本均值；E_u指服务协议约定的偏差上限值；E_l指服务协议约定的偏差下限值；n为对服务质量评价的次数

当Y>1，取1；

当Y≤1，取Y值

0≤X≤1，X越接近1越好

服务报告及时提交率

C33

X=A/B，A为实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量，B为服务协议要求的服务报告数量

0≤X≤1，X越接近1越好

安全性

Safety

客户可用信息资源权限设置的适合性C41

X=A/B，A为已正确授权的权限个数，B为业务要求的权限个数

0≤X≤1，X越接近1越完整

信息及资源的就绪度C42

X=A/B，A为信息及资源能正常访问的次数，B为总的信息及资源访问请求数

0≤X≤1，X越接近1越完整

实现有据可查的可审计性C43

X=A/B，A为具有完整记录的活动数量，B为所有所需要记录的活动数量

0≤X≤1，X越接近1越完整

数据保密能力C44

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立保密策略与制度，实施也很差；

2，没有建立保密策略与制度，但实施良好；

3，建立了保密策略与制度，但实施差；

4，建立了保密策略与制度，实施良好；

5，建立了保密策略与制度，实施良好，且所有员工都清楚并理解安全策略与制度

要求

0<X≤1，X越接近1越好

表3 不同指标项的星级计算

Table 3 Calculation of different items for "star" grading

一级指标

First-level

indicators

二级指标

Second-level

indicators

公式

Formula

评价值解释

Value interpretation

专业性

Professionalism

服务供方品牌形象C11

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，无实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

2，有基本的实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

3，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议较差；

4，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议一般；

5，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议优秀

0<X≤1，X越接近1越好

人员技术专业性C12

X=X₁×70%+X₂×30%。

X₁=A/B，A为取得相应专业资格认证的服务人员数量，B为服务人员的总数。

X₂=C/B，C为取得服务相关专业本科及以上学历的服务人员数量

0≤X≤1，X越接近1越好

硬件设施吸引力C13

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，没有使用工具；

2，在部分服务中使用了工具，但匹配度较低；

3，在部分服务中使用了匹配的工具；

4，在所有服务中都使用了工具，但不完全匹配；

5，在所有服务中都使用了完全匹配的工具

0<X≤1，X越接近1越好

服务流程专业性C14

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立文件化的服务流程，实施也很差；

2，没有建立文件化的服务流程，但实施良好；

3，建立了文件化的服务流程，但实施差；

4，建立了文件化或自动化的服务流程，实施良好；

5，通过ISO/IEC 20000认证，实施良好

0<X≤1，X越接近1越好

功能性

Functionality

功能实现的完整度C21

X=A/B，A为实际实现的功能数，B为服务协议中约定的功能数

0≤X≤1，X越接近1越完整

功能实现的充分度C22

X=A/B，A为评价确认充分的功能数，B为服务协议中约定的功能数

合理互动沟通机制C23

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立互动沟通机制，实施也很差；

2，没有建立互动沟通机制，但实施良好；

3，建立了互动沟通机制，但实施差；

4，建立了互动沟通机制，实施良好；

5，建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求

0≤X≤1，X越接近1越好

服务功能依从性C24

X=A/B，A为实际满足服务协议中约定的与功能性相关的行业标准的数量，B为服务协议中约定的与功能性相关的行业标准数进行比较

0≤X≤1，X越接近1越完整

稳定性

Stability

服务连续性C31

X=A/（A+B），A为平均无故障工作时间，B为平均恢复时间

0≤X≤1，X越接近1，服务的连续性越好

服务稳定性C32

∑ i = 1 n (X i - X ¯) 2 n /

当Y>1，取1；

当Y≤1，取Y值

0≤X≤1，X越接近1越好

服务报告及时提交率

C33

X=A/B，A为实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量，B为服务协议要求的服务报告数量

0≤X≤1，X越接近1越好

安全性

Safety

客户可用信息资源权限设置的适合性C41

X=A/B，A为已正确授权的权限个数，B为业务要求的权限个数

0≤X≤1，X越接近1越完整

信息及资源的就绪度C42

X=A/B，A为信息及资源能正常访问的次数，B为总的信息及资源访问请求数

0≤X≤1，X越接近1越完整

实现有据可查的可审计性C43

X=A/B，A为具有完整记录的活动数量，B为所有所需要记录的活动数量

0≤X≤1，X越接近1越完整

数据保密能力C44

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立保密策略与制度，实施也很差；

2，没有建立保密策略与制度，但实施良好；

3，建立了保密策略与制度，但实施差；

4，建立了保密策略与制度，实施良好；

5，建立了保密策略与制度，实施良好，且所有员工都清楚并理解安全策略与制度

要求

0<X≤1，X越接近1越好

表4 FW动物实验中心的ECMO动物实验平台质量评估结果

Table 4 The quality evaluation of the ECMO animal experimental platform in FW Animal Experimental Center

一级指标 First-level indicators	二级指标 Second-level indicators	实际评价均值Actual appraisal average value	权重 Weights	实际效力值 Actual potency value
专业性 Professionalism	服务供方品牌形象C11	1.00	0.028	0.028
	人员技术专业性C12	0.84	0.289	0.243
	硬件设施吸引力C13	1.00	0.271	0.271
	服务流程专业性C14	0.80	0.088	0.070
功能性 Functionality	功能实现的完整度C21	0.80	0.020	0.016
	功能实现的充分度C22	0.70	0.012	0.008
	合理互动沟通机制C23	0.80	0.004	0.003
	服务功能依从性C24	1.00	0.071	0.071
稳定性 Stability	服务连续性C31	0.60	0.016	0.010
	服务稳定性C32	0.86	0.032	0.028
	服务报告及时提交率C33	0.90	0.003	0.003
安全性 Safety	客户可用信息资源权限设置的适合性C41	0.80	0.011	0.009
	信息及资源的就绪度C42	0.90	0.017	0.015
	实现有据可查的可审计性C43	1.00	0.111	0.111
	服务供方是否具备应对保密问题的能力C44	1.00	0.027	0.027
合计Total				0.910

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体外膜肺氧合动物实验平台质量评价指标体系的构建与验证

Construction and Verification of Quality Evaluation Indicator System for Extracorporeal Membrane Oxygenation Animal Experimental Platform

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