实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.172

实验动物与比较医学 ›› 2022, Vol. 42 ›› Issue (6): 511-517.DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2022.172

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实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析

王剑¹, 卢今¹, 陶凌云², 富宏坤³, 高诚², 吴宝金⁴, 李垚¹, 陶雨风³()()

^1.上海交通大学医学院实验动物科学部, 上海 200025
^2.上海实验动物研究中心, 上海 201203
^3.中国合格评定国家认可中心, 北京 100062
^4.中国科学院分子细胞科学卓越创新中心, 上海 200031

收稿日期:2022-11-08 修回日期:2022-12-01 出版日期:2022-12-25 发布日期:2023-01-04
通讯作者: 陶雨风（1970—），女，博士，高级工程师，研究方向：分子免疫学。E-mail： taoyf@cnas.org.cn。ORCID ：0000-0003-1925-1048
作者简介:王剑（1986—），男，兽医学博士，实验师，研究方向：实验动物学。E-mail：wangjian3976@shsmu.edu.cn。
基金资助:
中国合格评定国家认可委员会科技项目“兽医领域实验室检测能力范围表述研究”(2020CNAS08)

Analysis on the Standardized Expression of the Accredited Ability Scope for Hematology, Blood Biochemistry and Urinalysis in Laboratory Animal Clinical Testing

Jian WANG¹, Jin LU¹, Lingyun TAO², Hongkun FU³, Cheng GAO², Baojin WU⁴, Yao LI¹, Yufeng TAO³()()

^1.Department of Laboratory Animal Science, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 20025, China
^2.Shanghai Laboratory Animal Research Center, Shanghai 201203, China
^3.China National Accreditation Service for Conformity Assessment, Beijing 100062, China
^4.Center for Excellence in Molecular Cell Science, Chinese Academy of Science, Shanghai 200031, China

Received:2022-11-08 Revised:2022-12-01 Published:2022-12-25 Online:2023-01-04
Contact: TAO Yufeng (ORCID: 0000-0003-1925-1048), E-mail: taoyf@ cnas.org.cn

摘要/Abstract

摘要：

为提高我国实验动物血液学及尿液检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性，需要进一步规范该领域检测能力的标准化表述，同时这也可以促进中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可结果更好地被相关方所理解和接受。本文对我国及其他国家实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析实验室检测领域认可机构的认可能力范围的表述进行分析与比较，为CNAS在实验动物血液学、血液生化及尿液分析项目认可能力的规范化表述提出合理建议，以期进一步完善我国实验动物标准化进程。

关键词: 临床检验, 实验动物, 血液学, 血液生化, 尿液分析, 认可能力范围表述

Abstract:

To improve the application of hematology and urine testing of laboratory animals, and the consistency and effectiveness of the on-site review in China, there is a need for further standardization of the expression of testing ability in this field. In addition, it promotes better understanding and acceptance of the China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) recognized results by relevant parties. In this paper, the expression of the accredited competence scope in the domestic and international institutes of laboratory animal hematology, blood biochemistry, and urine analysis fields were analyzed and compared. This study provides the CNAS with recommendations to standardize the expression of accreditation ability. In addition, it provides a detailed theoretical reference for further improving the process of standardizing testing of laboratory animals in China.

Key words: Clinical testing, Laboratory animals, Hematology, Blood biochemistry, Urine analysis, Expression scope of recognition

中图分类号:

Q95-33

王剑, 卢今, 陶凌云, 富宏坤, 高诚, 吴宝金, 李垚, 陶雨风. 实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析[J]. 实验动物与比较医学, 2022, 42(6): 511-517.

Jian WANG, Jin LU, Lingyun TAO, Hongkun FU, Cheng GAO, Baojin WU, Yao LI, Yufeng TAO. Analysis on the Standardized Expression of the Accredited Ability Scope for Hematology, Blood Biochemistry and Urinalysis in Laboratory Animal Clinical Testing[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(6): 511-517.

图/表 3

参考文献 14

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12	中国合格评定国家认可委员会[EB/OL]. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment [EB/OL]. .
13	中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室认可能力范围表述说明: CNAS-EL03[A]. 2016.
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Explanation of the scope of competence of accredited testing and calibration laboratories: CNAS-EL03[A]. 2016.
14	中国合格评定国家认可委员会. 实验室认可领域分类: CNAS-AL06[A]. 2019.
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Laboratory accreditation field classification: CNAS-AL06[A]. 2019.

序号 No.	机构 Institution	检测样品类型 Sample type	检测标准（方法） Testing standard（method）
1	广东省某实验动物检测所	血清或血浆	实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T 14927.1—2008
2	上海某实验动物研究中心		实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T14927.2—2008
2	上海某实验动物研究中心		动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）
3	浙江某大学实验动物研究中心	全血、血清或血浆	中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第4版，2015年
4	广东粤港澳大湾区某创新研究院纳米生物安全评价研究中心^a	全血、血清或血浆、尿液
5	洛阳某兽药有限公司动物药品评价检测中心^a
6	广东省某实验动物中心比较医学实验室^a
7	某（北京）医药科技股份有限公司体外检测中心	全血、血清
8	北京某实验动物技术有限公司检测室	全血、血清

序号 No.	机构 Institution	检测样品类型 Sample type	检测标准（方法） Testing standard（method）
1	广东省某实验动物检测所	血清或血浆	实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T 14927.1—2008
2	上海某实验动物研究中心		实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T14927.2—2008
2	上海某实验动物研究中心		动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）
3	浙江某大学实验动物研究中心	全血、血清或血浆	中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第4版，2015年
4	广东粤港澳大湾区某创新研究院纳米生物安全评价研究中心^a	全血、血清或血浆、尿液
5	洛阳某兽药有限公司动物药品评价检测中心^a
6	广东省某实验动物中心比较医学实验室^a
7	某（北京）医药科技股份有限公司体外检测中心	全血、血清
8	北京某实验动物技术有限公司检测室	全血、血清

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	白细胞计数（WBC）/(10⁹·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞计数（RBC）/(10¹²·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	血红蛋白（HGB）/(g·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物血浆或血清 Mammals plasma or serum	1	血糖（GLU）/(mmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	总蛋白（TP）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	白蛋白（ALB）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	葡萄糖（GLU）/(nmol·L^-1）	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	2	蛋白质（Pro）/(g·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	3	尿胆原（Uro）/(µmol·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	上皮细胞（EC）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	2	管型（Casts）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	白细胞计数（WBC）/(10⁹·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞计数（RBC）/(10¹²·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	血红蛋白（HGB）/(g·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物血浆或血清 Mammals plasma or serum	1	血糖（GLU）/(mmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	总蛋白（TP）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	白蛋白（ALB）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	葡萄糖（GLU）/(nmol·L^-1）	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	2	蛋白质（Pro）/(g·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	3	尿胆原（Uro）/(µmol·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	上皮细胞（EC）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	2	管型（Casts）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	1	平均血细胞容量（MCV）/fl	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞压积（PCV）/%	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	平均红细胞血红蛋白含量（MCH）/pg	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
禽类及鸟类血浆或血清 Avian and birds plasma or serum	1	血氨（BA）/(µmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	血淀粉酶（AMS）/(U·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	天门冬氨酸氨基转移（AST）/(U·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/

实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析

Analysis on the Standardized Expression of the Accredited Ability Scope for Hematology, Blood Biochemistry and Urinalysis in Laboratory Animal Clinical Testing

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