GLP管理体系下实验动物设施消毒剂、饲料和垫料有效期管理实践

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2025.162

实验动物与比较医学 ›› 2026, Vol. 46 ›› Issue (4): 593-603.DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.162

GLP管理体系下实验动物设施消毒剂、饲料和垫料有效期管理实践

马文静¹^,²(), 刘燕萍¹^,², 李一帆¹^,², 郭欢¹^,², 谢理惠¹^,², 杜龙基¹^,², 马佳丽¹^,², 王红平¹^,²(), 黎家敏¹^,²()()

^1.四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所)安全评价中心, 成都 611731
^2.国家药品监督管理局监管科学创新研究基地, 成都 611731

收稿日期:2025-09-24 修回日期:2026-02-04 出版日期:2026-08-25 发布日期:2026-08-22
通讯作者: 王红平（1979—），女，硕士，非临床主任药师，研究方向：药理毒理及药物非临床安全性评价。E-mail： wanghp@scidc.org.cn。ORCID： 0009-0003-1207-4859；
黎家敏（1984—），男，硕士，高级工程师，研究方向：实验动物管理。E-mail： lijm@scidc.org.cn。ORCID： 0009-0007-7033-1453
作者简介:马文静（1994—），女，硕士，兽医师，研究方向：实验动物医学。E-mail： mawj@scidc.org.cn。ORCID： 0009-0005-2870-3167

Practice in Validity Period Management of Disinfectants, Feed, and Bedding in Laboratory Animal Facilities under Good Laboratory Practice Management System

MA Wenjing¹^,²(), LIU Yanping¹^,², LI Yifan¹^,², GUO Huan¹^,², XIE Lihui¹^,², DU Longji¹^,², MA Jiali¹^,², WANG Hongping¹^,²(), LI Jiamin¹^,²()()

^1.Safety Evaluation Center, Sichuan Institute for Drug Control (Sichuan Testing Center of Medical Devices, Sichuan Institute of Musk Deer Breeding), Chengdu 611731, China
^2.National Medical Products Administration Center for Innovation and Research in Regulatory Science, Chengdu 611731, China

Received:2025-09-24 Revised:2026-02-04 Published:2026-08-25 Online:2026-08-22
Correspondence to: LI Jiamin (ORCID: 0009-0007-7033-1453), E-mail: lijm@scidc.org.cn
WANG Hongping (ORCID: 0009-0003-1207-4859), E-mail: wanghp@scidc.org.cn;

摘要/Abstract

摘要：

目的为符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）要求，四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）安全评价中心（以下简称本中心）针对实验动物设施消毒剂、饲料、垫料使用过程中有效期规定缺乏数据支撑的问题，开展专项验证研究，总结物料管理实操经验，为设施物料规范化管理提供科学依据。方法在本中心实验动物设施日常运行环境下，对配制和开封后第0天、第7天、第1个月、第2个月和第3个月的4种常用消毒剂采用悬液定量杀灭试验确认其消毒效力；对开封后储存7 d的实验动物饲料进行营养成分、化学污染和微生物指标检测；对开封和灭菌储存7 d的实验动物专用玉米芯垫料进行微生物指标检测。结果在本中心GLP管理体系下，0.04%次氯酸钠溶液、0.1%癸甲溴铵溶液、0.2%苯扎溴铵溶液配制后和75%乙醇开封后第0天和第7天，75%乙醇开封后第1个月、第2个月和第3个月，其消毒剂效力杀灭对数值均≥5，均判定为合格有效。与出厂质检数据相比，开封7 d后的SPF级大小鼠维持饲料、SPF级豚鼠生长繁殖饲料、普通级豚鼠生长繁殖饲料、兔维持饲料、犬维持饲料的营养成分、化学污染和微生物指标，虽整体呈轻微下降趋势，但无明显差别，开封后储存7 d的SPF 级实验动物专用玉米芯垫料和经灭菌后储存7 d的普通级玉米芯垫料，微生物指标无明显波动，均满足GB/T 14924.2—2001《实验动物配合饲料卫生标准》及GB 14924.3—2010《实验动物配合饲料营养成分》的相关要求。结论结合本中心GLP实验动物设施管理实操经验，经核心质量指标检测验证，明确设定的消毒剂、饲料及垫料有效期满足质量要求，可为实验动物设施的规范化管理提供参考。

关键词: 良好实验室规范, 消毒剂, 饲料, 垫料, 有效期, 物料管理, 实验动物

Abstract:

Objective To meet the requirements of Good Laboratory Practice (GLP), Sichuan Institute for Drug Control (Sichuan Testing Center of Medical Devices, Sichuan Institute of Musk Deer Breeding) Safety Evaluation Center (hereinafter referred to as the center) conducts a targeted validation study to address the lack of supporting data for the specified validity periods of disinfectants, feed, and bedding during their use in laboratory animal facilities. The study summarizes practical experience in material management and provides a scientific basis for the standardized management of materials in the facility. Methods Under the routine operating conditions of the laboratory animal facility at the center, the disinfection efficacy of four commonly used disinfectants was confirmed using the quantitative suspension kill test, with the disinfectants tested on day 0, day 7, and at 1, 2, and 3 months after preparation and after opening; for laboratory animal feed, nutritional components, chemical contaminants, and microbial indicators were tested 7 days after opening; microbial indicators of laboratory animal corncob bedding were tested after storage for 7 days following opening and sterilization. Results Under the GLP management system of our center, the disinfection efficacy log reduction values of prepared 0.04% sodium hypochlorite solution, 0.1% didecyldimethylammonium bromide solution, and 0.2% benzalkonium bromide solution were all ≥5 on days 0 and 7. The log reduction values of opened 75% ethanol were ≥5 on days 0 and 7 and at 1, 2, and 3 months after opening. All disinfectants were therefore qualified and effective. Compared with the factory inspection data, the nutritional components, chemical contaminants, and microbial indicators of SPF-grade rat and mouse maintenance feed, SPF-grade guinea pig growth and reproduction feed, conventional-grade guinea pig growth and reproduction feed, rabbit maintenance feed, and dog maintenance feed showed a slight overall downward trend but no significant differences 7 days after opening. The microbial indicators of specialized corncob bedding for SPF-grade laboratory animals stored for 7 days after opening and conventional-grade corncob bedding stored for 7 days after sterilization showed no significant fluctuations. All indicators still met the relevant requirements of GB/T 14924.2—2001 Laboratory Animals—Hygienic Standard for Formula Feeds and GB 14924.3—2010 Laboratory Animals—Nutrients for Formula Feeds. Conclusion Based on practical experience in managing the center's GLP laboratory animal facility and validation of core quality indicators, the specified validity periods of disinfectants, feed, and bedding meet the quality requirements, providing a practical reference for the standardized management of laboratory animal facilities.

Key words: Good Laboratory Practice (GLP), Disinfectant, Feed, Bedding, Validity period, Material management, Laboratory animal

中图分类号:

Q95-33

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MA Wenjing,LIU Yanping,LI Yifan,et al. Practice in Validity Period Management of Disinfectants, Feed, and Bedding in Laboratory Animal Facilities under Good Laboratory Practice Management System[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2026, 46(4): 593-603. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.162.

图/表 6

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消毒剂 Disinfectants	存放周期 Storage period	反应管作用后残存活菌浓度/（CFU·mL^-1） Viable bacterial concentration in reaction tubes after exposure/(CFU·mL^-1)	实测杀灭对数值 Measured log reduction value	可接受标准 Acceptable standards	是否合格 Qualified
0.04%次氯酸钠溶液 0.04% Sodium hypochlorite solution	消毒剂存放第0天	25.000	6.300	杀灭对数值≥5.000	合格
0.04%次氯酸钠溶液 0.04% Sodium hypochlorite solution	消毒剂存放第7天	55.000	5.930	杀灭对数值≥5.000	合格
0.1%癸甲溴铵溶液 0.1% Didecyldimethylammonium bromide solution	消毒剂存放第0天	10.000	6.700	杀灭对数值≥5.000	合格
0.1%癸甲溴铵溶液 0.1% Didecyldimethylammonium bromide solution	消毒剂存放第7天	60.000	5.890	杀灭对数值≥5.000	合格
0.2%苯扎溴铵溶液 0.2% Benzalkonium bromide solution	消毒剂存放第0天	40.000	6.100	杀灭对数值≥5.000	合格
0.2%苯扎溴铵溶液 0.2% Benzalkonium bromide solution	消毒剂存放第7天	80.000	5.770	杀灭对数值≥5.000	合格
阳性对照 Positive control	消毒剂存放第0天	5.000×10⁷	—		—
阳性对照 Positive control	消毒剂存放第7天	4.700×10⁷	—		—

消毒剂 Disinfectants	存放周期 Storage period	反应管作用后残存活菌浓度/（CFU·mL^-1） Viable bacterial concentration in reaction tubes after exposure/(CFU·mL^-1)	实测杀灭对数值 Measured log reduction value	可接受标准 Acceptable standards	是否合格 Qualified
0.04%次氯酸钠溶液 0.04% Sodium hypochlorite solution	消毒剂存放第0天	25.000	6.300	杀灭对数值≥5.000	合格
0.04%次氯酸钠溶液 0.04% Sodium hypochlorite solution	消毒剂存放第7天	55.000	5.930	杀灭对数值≥5.000	合格
0.1%癸甲溴铵溶液 0.1% Didecyldimethylammonium bromide solution	消毒剂存放第0天	10.000	6.700	杀灭对数值≥5.000	合格
0.1%癸甲溴铵溶液 0.1% Didecyldimethylammonium bromide solution	消毒剂存放第7天	60.000	5.890	杀灭对数值≥5.000	合格
0.2%苯扎溴铵溶液 0.2% Benzalkonium bromide solution	消毒剂存放第0天	40.000	6.100	杀灭对数值≥5.000	合格
0.2%苯扎溴铵溶液 0.2% Benzalkonium bromide solution	消毒剂存放第7天	80.000	5.770	杀灭对数值≥5.000	合格
阳性对照 Positive control	消毒剂存放第0天	5.000×10⁷	—		—
阳性对照 Positive control	消毒剂存放第7天	4.700×10⁷	—		—

消毒剂 Disinfectants	存放周期 Storage period	反应管作用后残存活菌浓度/（CFU·mL^-1） Viable bacterial concentration in reaction tubes after exposure/(CFU·mL^-1)	实测杀灭对数值 Measured log reduction value	可接受标准 Acceptable standards	是否合格 Qualified
75%乙醇 75% Ethanol	第0天	85.000	5.770	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（1号喷壶） 75% Ethanol (Spray bottle No.1)	第7天	85.000	5.740	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	45.000	5.710	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	未检出	≥7.280	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	55.000	5.370	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（2号喷壶） 75% Ethanol (Spray bottle No.2)	第7天	50.000	5.970	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	60.000	5.580	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	45.000	5.630	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	未检出	≥7.110	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（3号喷雾器） 75% Ethanol (Sprayer No.3)	第7天	60.000	5.890	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	80.000	5.460	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	70.000	5.440	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	50.000	5.410	杀灭对数值≥5.00	合格
阳性对照 Positive control	第0天	5.000×10⁷	-		-
	第7天	4.700×10⁷	-		-
	第1个月	2.300×10⁷	-		-
	第2个月	1.920×10⁷	-		-
	第3个月	1.280×10⁷	-		-

消毒剂 Disinfectants	存放周期 Storage period	反应管作用后残存活菌浓度/（CFU·mL^-1） Viable bacterial concentration in reaction tubes after exposure/(CFU·mL^-1)	实测杀灭对数值 Measured log reduction value	可接受标准 Acceptable standards	是否合格 Qualified
75%乙醇 75% Ethanol	第0天	85.000	5.770	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（1号喷壶） 75% Ethanol (Spray bottle No.1)	第7天	85.000	5.740	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	45.000	5.710	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	未检出	≥7.280	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	55.000	5.370	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（2号喷壶） 75% Ethanol (Spray bottle No.2)	第7天	50.000	5.970	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	60.000	5.580	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	45.000	5.630	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	未检出	≥7.110	杀灭对数值≥5.00	合格
75%乙醇（3号喷雾器） 75% Ethanol (Sprayer No.3)	第7天	60.000	5.890	杀灭对数值≥5.00	合格
	第1个月	80.000	5.460	杀灭对数值≥5.00	合格
	第2个月	70.000	5.440	杀灭对数值≥5.00	合格
	第3个月	50.000	5.410	杀灭对数值≥5.00	合格
阳性对照 Positive control	第0天	5.000×10⁷	-		-
	第7天	4.700×10⁷	-		-
	第1个月	2.300×10⁷	-		-
	第2个月	1.920×10⁷	-		-
	第3个月	1.280×10⁷	-		-

饲料种类 Feed type	指标 Indicator	营养成分 Nutritional ingredients
饲料种类 Feed type	指标 Indicator	水分 Moisture	粗蛋白 Crude protein	粗脂肪 Crude fat	粗纤维 Crude fiber	粗灰分 Crude ash	钙 Ca	磷 P
普通级豚鼠生长繁殖饲料 Conventional-grade guinea pig growth and reproduction feed	规定值	≤110.000	≥170.000	≥30.000	100.000～150.000	≤90.000	10.000～15.000	5.000～8.000
	出厂值	56.000	224.200	42.000	137.000	80.000	13.600	7.800
	检测值	104.000	192.300	33.000	101.000	83.000	14.900	7.600
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
兔维持饲料 Rabbit maintenance feed	规定值	≤110.000	≥140.000	≥30.000	100.000～150.000	≤90.000	10.000～15.000	5.000～8.000
	出厂值	105.000	141.000	41.000	148.000	85.000	12.900	7.700
	检测值	75.000	149.500	34.000	137.000	85.000	12.500	6.400
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
犬维持饲料 Dog maintenance feed	规定值	≤100.000	≥200.000	≥45.000	≤40.000	≤90.000	7.000～10.000	5.000～8.000
	出厂值	88.000	206.800	94.000	28.000	46.000	7.560	6.200
	检测值	69.000	209.100	88.000	18.000	48.000	9.890	7.100
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
SPF级大小鼠维持饲料 SPF-grade rat and mouse maintenance feed	规定值	≤100.000	≥180.000	≥40.000	≤50.000	≤80.000	10.000～18.000	6.000～12.000
	出厂值	14.000	221.100	62.000	42.000	66.000	12.600	7.600
	检测值	82.000	184.900	43.000	33.000	68.000	14.900	8.900
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
SPF级豚鼠生长繁殖饲料 SPF-grade guinea pig growth and reproduction feed	规定值	≤110.000	≥170.000	≥30.000	100.000～150.000	≤90.000	10.000～15.000	5.000～8.000
	出厂值	93.000	201.000	41.000	107.000	86.000	14.800	8.000
	检测值	104.000	201.700	39.000	101.000	82.000	14.800	7.600
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是

GLP管理体系下实验动物设施消毒剂、饲料和垫料有效期管理实践

Practice in Validity Period Management of Disinfectants, Feed, and Bedding in Laboratory Animal Facilities under Good Laboratory Practice Management System

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饲料种类 Feed type	指标 Indicator	化学污染指标 Chemical contaminant indicators
饲料种类 Feed type	指标 Indicator	铅 Pb	砷 As	汞 Hg	镉 Cd	六氯环己烷 Hexachloro-cyclohexane	双对氯苯基三氯乙烷 Dichlorodiphenyltrichloroethane	黄曲霉毒素B₁ Aflatoxin B₁
普通级豚鼠生长繁殖饲料 Conventional-grade guinea pig growth and reproduction feed	规定值^a	≤1.000	≤0.700	≤0.020	≤0.200	≤0.300	≤0.200	≤0.020
	出厂值	0.210	0.540	未检出	0.083	未检出	未检出	未检出
	检测值	0.220	0.280	未检出	0.048	未检出	未检出	未检出
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
兔维持饲料 Rabbit maintenance feed	出厂值	0.280	0.510	未检出	0.094	未检出	未检出	未检出
	检测值	0.260	0.380	未检出	0.034	未检出	未检出	未检出
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
犬维持饲料 Dog maintenance feed	出厂值	0.140	0.270	未检出	0.052	未检出	未检出	未检出
	检测值	0.330	0.200	未检出	0.021	未检出	未检出	未检出
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
SPF级大小鼠维持饲料 SPF-grade rat and mouse maintenance feed	出厂值	0.095	0.190	未检出	0.046	未检出	未检出	未检出
	检测值	0.110	0.210	未检出	0.045	未检出	未检出	未检出
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是
SPF级豚鼠生长繁殖饲料 SPF-grade guinea pig growth and reproduction feed	出厂值	0.110	0.250	未检出	0.073	未检出	未检出	未检出
	检测值	0.320	0.280	未检出	0.045	未检出	未检出	未检出
	是否符合	是	是	是	是	是	是	是

饲料种类 Feed type	指标 Indicator	微生物指标 Microbial indicators
饲料种类 Feed type	指标 Indicator	菌落总数/(CFU·g^-1) Total viable count/(CFU·g^-1)	大肠菌群数/ [MPN·(100 g)^-1] Coliform count/ [MPN·(100 g)^-1]	霉菌和酵母数/(CFU·g^-1) Mould and yeast count/(CFU·g^-1)	沙门氏菌 Salmonella
普通级豚鼠生长繁殖饲料 Conventional-grade guinea pig growth and reproduction feed	规定值	≤1.000×10⁵	≤90.000	≤100.000	不得检出
	出厂值	4.600×10⁴	＜30.000	＜10.000	未检出
	检测值	8.300×10⁴	＜30.000	10.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是
兔维持饲料 Rabbit maintenance feed	规定值	≤1.000×10⁵	≤90.000	≤100.000	不得检出
	出厂值	8.800×10⁴	＜30.000	＜10.000	未检出
	检测值	7.700×10⁴	＜30.000	30.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是
犬维持饲料 Dog maintenance feed	规定值	≤5.000×10⁴	≤30.000	≤100.000	不得检出
	出厂值	1.600×10³	＜30.000	＜10.000	未检出
	检测值	2.000×10⁴	＜30.000	70.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是
SPF级大小鼠维持饲料 SPF-grade rat and mouse maintenance feed	规定值	＜100.000	＜30.000	＜10.000	不得检出
	出厂值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	检测值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是
SPF级豚鼠生长繁殖饲料 SPF-grade guinea pig growth and reproduction feed	规定值	＜100.000	＜30.000	＜10.000	不得检出
	出厂值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	检测值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是

垫料种类 Bedding type	指标 Indicator	微生物指标 Microbial indicators
垫料种类 Bedding type	指标 Indicator	菌落总数/(CFU·g^-1) Total viable count/(CFU·g^-1)	大肠菌群数/ [MPN·(100 g)^-1] Coliform count/[MPN·(100 g)^-1]	霉菌和酵母数/(CFU·g^-1) Mould and yeast count/(CFU·g^-1)	沙门氏菌 Salmonella
SPF级实验动物专用玉米芯垫料直接开封保存 SPF-grade corn cob bedding for laboratory animals was stored directly after opening	规定值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	不得检出
	出厂值	＜10.000	＜10.000	＜10.000	未检出
	检测值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是
普通级玉米芯垫料经高温高压灭菌后保存 Conventional-grade corn cob bedding was stored after sterilization	规定值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	不得检出
	出厂值	6.800×10³	＜10.000	＜10.000	未检出
	检测值	＜10.000	＜30.000	＜10.000	未检出
	是否符合	是	是	是	是

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