近半个世纪以来，实验动物在生物医药科学研究中发挥着越来越重要的作用，被公认为是难以替代的“活的试剂”［1］、“活的精密仪器”［2］。尤其是以实验动物为基础，对人类各种疾病进行类比研究的现代比较医学，发展到后基因组时代的今天，实验动物模型人源化或类人化的需求越来越高［3］，从实验动物的选择和模型的建立，到实验方案的设计和实施，都需要更加符合规范性和可重复性的要求，因为这决定着动物实验研究成果是否能进一步向真正有益于人类的临床试验研究转化。同时，动物实验研究报告的完整性、准确性和透明性也直接影响着读者对该研究结果及其质量的客观判断，最终决定着动物实验研究成果的可信度和转化率。为此，国际学术界针对动物体内研究及报告制定了多份推荐规范性文件，以提高动物实验医学研究的质量和价值。
近年来，有关动物体内实验研究及报告的规范性，包括实验动物福利伦理、动物体内实验结果转化等，越来越受到业界关注；由于规范化偏离而引起的国际期刊撤稿情况层出不穷［4-5］。国内有学者调研分析发现，目前一些期刊已发表的部分动物实验研究在其设计、实施和论文撰写等方面均存在不同程度的缺陷，尤其是描述不充分、不完整、不透明的问题比较突出，使读者无法客观、准确地评估其真实性和学术价值［6-8］；而且国内研究人员和期刊工作者对动物实验相关国际规范的知晓率均较低，实际应用率更低［9-11］。因此，系统性地普及、推广相关国际规范，研究制定中国化的动物体内研究及报告指南，可提高我国动物实验研究及论文发表水平，促进我国实验动物科研成果及论文被科学共同体充分评估、认可和利用。
综上，本刊从2023年起新开辟一个特别专栏，邀请业界知名专家编译或解读实验动物与比较医学相关的国际通用规范，旨在帮助国内从事实验动物研究以及更广泛地利用实验动物（或实验用动物）进行生物医药科学研究的工作者，提高动物体内研究方案设计、操作实施及论文写作的规范性和质量，扎实推进我国实验动物与比较医学的高质量发展。本专栏的首期计划是针对国际实验动物领域内著名的ARRIVE 2.0指南进行中文编译和解读，将于今年分期刊发。现将ARRIVE 2.0指南的基本情况，以及国际期刊和本刊实施该指南的具体计划介绍如下。
1 ARRIVE 2.0指南的制定和使用
ARRIVE全称为Animal Research： Reporting of In Vivo Experiments，即《动物研究：体内实验的报告》，是由英国国家研究用动物替代、优化和减少中心（National Centre for the Replacement，Refinement and Reduction of Animals in Research，NC3Rs）（网址为
ARRIVE指南相继发表过两个版本，其中 ARRIVE 2.0是在2010年版本的基础上进一步优化后制定的最新版，2019年发布于生命科学预印本平台BioRxiv（因此又被称为ARRIVE 2019），2020年正式发表于PLoS Biology期刊［13-15］。ARRIVE 2.0指南拟订者共28位，分别来自英国、美国、加拿大、澳大利亚、德国、瑞士的25个相关单位，他们的身份既有大学、研究机构和生物医药公司的研究人员，也有基金资助方、学术期刊编辑（包括主编），以及方法学家、统计学家和实验动物福利专家等。因此，该指南的制定过程审慎地考虑和采纳了实验动物和生物医药科学界尽可能广泛的意见和建议，也包含了来自其他外部利益相关方的意见和建议，是广泛国际协作的结果，具有很强的科学性和实用性。
ARRIVE 2.0指南自发布即被科学界公认为是最值得借鉴和遵循的国际规范之一，适用于任何与活体动物相关的研究，包括从哺乳动物到鱼以及无脊椎动物的生命科学全链条。该指南主要是为了解决动物实验研究结果的可重复性问题，这也是科学家、基金资助方和政策制定者极为关注的一个重要问题。以往的动物实验研究结果在发表时常缺乏重要信息，不利于人们对研究方法和结果的充分评估。只有透明和准确的报告才是研究可重复性的基石。所以，遵循该指南可以提高动物实验研究的透明度，使得动物体内研究报告可以被更有效地评估，从而为未来的进一步研究、政策制定和临床实践提供可靠的指导信息。
ARRIVE 2.0指南可以指导整个动物实验研究过程，包括：（1）在动物实验研究的计划阶段，对活体动物实验的科学设计、减少偏倚、样本量估算以及统计分析等方面提供建议，以帮助研究人员设计严谨和可靠的实验方案；（2）在动物实验研究的实施阶段，指导研究人员将研究方法有关的重要信息完整、准确地记录下来，这些信息将在后期报告撰写时发挥重要作用；（3）作者撰稿阶段，可以作为备忘自查清单，确保报告包含了所有的相关信息并规范表述；（4）期刊审稿阶段，可以作为期刊编辑及同行评审专家的审稿清单，确保所有重要信息都被关注到，以客观评价该研究的学术价值。
在NC3Rs提供的ARRIVE指南网站（
2 ARRIVE 2.0指南的内容和优先级别
表1 国际指南ARRIVE2.0的关键10条
Table 1
| 编号No. | 项目 Item | 具体内容 Content |
|---|---|---|
1 | 研究设计 | 对于每个实验，给出简要的研究设计细节。包括: a）比较的组别，含对照组。如果没有对照组，应阐明理由; b）实验单元（如：以单只动物、一窝动物或一笼动物为单元） |
| 2 | 样本量 | a）详细说明分配给每个实验组的确切实验单元数量，以及每次实验的实验单元总数。整个实验使用的动物总数也需要说明; b）解释样本量是如何决定的。如已计算样本量，需提供任何预先计算的细节 |
3 | 纳入和排除标准 | a）描述实验期间用于纳入和排除动物(或实验单元)，以及分析过程中纳入和排除数据点的任何标准。详细说明这些标准是不是预先设立的。如果没有设立相关标准，则给予明确声明; b）对于每个实验组，报告分析中排除的动物、实验单元或数据点，并说明原因。如果没有排除的情况，也请说明; c）对于每次分析，报告每个实验组中被纳入分析的动物、实验单元或数据点（n）的准确数量 |
4 | 随机化 | a）说明是否采用随机化方法将实验单元分配给对照组和处理组。如已随机化分配，需提供产生随机化序列的方法; b）描述用于将潜在混杂因素最小化的策略，如处理和测量的顺序，或者动物/笼具的位置等。如果没有控制混杂因素，则给予明确声明 |
| 5 | 盲法 | 描述谁会在实验的不同阶段（动物分配、实验实施、结果评估、数据分析）知晓分组情况 |
| 6 | 结果测量 | a）清晰地定义所有评估的结果测量指标（如细胞死亡、分子标志物或行为改变）; b）对于测试假说的研究，明确主要的结果测量指标，即用于确定样本量的结果测量 |
| 7 | 统计方法 | a）提供用于每次分析的统计方法的细节，包括使用的软件; b）描述用于评估数据是否能满足统计假设的任何方法，以及当统计假设无法满足时所做的方法变更 |
| 8 | 实验动物 | a）提供使用动物种类的详细资料，包括物种、品系、亚系、性别、年龄或发育阶段，以及重量（如果相关的话）; b） 提供进一步的相关信息，如动物来源、健康/免疫状态、基因修饰状态、基因型和任何在先前实验中的使用情况等 |
9 | 实验步骤 | 对于每个实验组（包括对照组），描述可让其他研究人员重复的足够的实验细节。包括: a）内容（做了什么）、方法（怎么做的）、材料（用了什么）; b）时间和频次; c）地点（包括任何适应期的细节）; d）原因（提供进行这些程序的理由） |
10 | 结果 | 对于实施的每个实验，包括独立重复，应报告: a）对每个实验组的总结/描述性统计。如果适用，应报告变异度(如均值和标准差，或中位数和范围); b）如果适用，应报告效应量及其可信区间 |
表2 国际指南ARRIVE 2.0的推荐11条
Table 2
| 编号No. | 项目 Item | 具体内容 Content |
|---|---|---|
| 1 | 摘要 | 提供一个准确的有关研究目标，动物物种、品系和性别，关键方法，主要结果以及研究结论的摘要 |
| 2 | 研究背景 | a）包括足够的科学背景，有助于理解研究的缘由和背景性内容，并解释实验方案; b）解释实验中使用的动物种类和模型如何达到研究目标。如果适用，请解释与人类生物学的相关性 |
| 3 | 研究目标 | 清楚地描述研究问题、研究目标以及研究的具体假说（如果适用） |
| 4 | 伦理声明 | 提供批准本次使用动物进行实验研究的伦理审查委员会或相应机构的名称，以及任何相关许可证或方案的编号(如适用)。如果没有寻求或未得到伦理批准，则需说明原因 |
| 5 | 饲养场所和饲养 | 提供饲养场所和饲养条件的细节，包括任何环境丰容改善措施 |
6 | 动物照护和监测 | a）描述在实验方案中为减轻动物疼痛、折磨和苦痛而采取的任何干预性措施或步骤; b）报告任何预期或非预期的不良事件; c）描述为研究建立的人道终点，被监测的指征和监测的频率。如果研究未采用人道终点，请予以说明 |
| 7 | 诠释/科学内涵 | a）结合研究目标和假设、目前的理论和其他相关的文献研究等，解释结果; b）评价研究的局限性，包括潜在的偏倚来源、动物模型的局限性和结果的不精确性 |
| 8 | 可推广性/转化 | 评论这项研究的结果是否以及如何有可能适用于其他物种或实验条件，包括任何与人类生物学的关联（适用时） |
| 9 | 实验方案注册 | 提供一份声明，说明是否在研究前准备了实验方案（包括研究问题、关键设计特点和分析计划），该实验方案是否进行了注册，以及在何处注册 |
| 10 | 数据获取 | 提供一份声明，描述研究数据是否可获取，以及从何处可以获得 |
| 11 | 利益冲突声明 | a）声明任何潜在的利益冲突，包括经济上的和非经济上的。如果不存在利益冲突，也应声明; b）列出所有的资助来源（包括课题识别号），以及资助方在研究设计、分析和报告中所起的作用 |
3 国际期刊对ARRIVE 2.0指南的实施方案
目前，ARRIVE 2.0指南已经被国际医学期刊广泛采纳，例如：国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）和提高生物医学研究质量和透明度（Enhancing the Quality and Transparency of Health Research，EQUATOR）协作网均认可和推荐ARRIVE指南；Springer Nature和Wiley等国际知名学术出版集团旗下期刊均在使用ARRIVE 2.0指南；而且MEDLINE数据库在遴选收录期刊时也明确要求“期刊的伦理政策应清晰陈述、可见，并与最佳实践一致”，期刊和作者均应遵照ARRIVE 2.0指南以提高论文质量［11，14］。
国际期刊为支持研究人员利用ARRIVE 2.0指南完善动物研究报告，往往采取一系列分级的行动计划。该计划首先强调ARRIVE 2.0指南和透明的报告研究结果对作者、读者、期刊编辑和审稿人的重要性，同时介绍与指南相配套的检查列表，后者可以确保期刊履行作为监督科学研究质量和研究方法严谨性的最后一道关卡的使命。期刊应根据自身实际情况来制定ARRIVE 2.0指南的具体实施计划项目列表，其目标是确保期刊发表的动物实验研究报告尽量遵守ARRIVE 2.0指南。
ARRIVE 2.0指南中的关键10条即“10项基本要求”属于最低要求，是指任何稿件在描述动物研究时都必须包含的内容，因为读者和审稿人只有依靠这些内容才能评估研究结果的可靠性。而作为补充的推荐11条则是提供包括研究背景在内的其他细节内容。因此，ARRIVE 2.0指南的期刊行动计划一般可分为3个连续的级别［17］（表3），从第一级到第三级对作者、审稿人和期刊编辑遵循该指南的期望逐级增加。目前，国际上许多生物医学期刊已经达到第一级甚至第二级，并且正在向更高级别推进。越来越多的国际期刊正在更积极地使用ARRIVE 2.0指南作为审稿和接收稿件的标准，以此引领动物实验研究的规范化实施。
表3 ARRIVE 2.0指南的期刊行动计划
Table 3
分级 Classification | 目标 Aim | 具体内容 Content |
|---|---|---|
第一级 Level 1 | 指出ARRIVE 2.0指南的重要性——本层级的关键行动侧重于通过以下方法让更多人了解ARRIVE 2.0指南 | 1）发表公开声明支持ARRIVE 2.0指南，并写在“给作者的投稿说明”中（建议插入由NC3Rs发布的ARRIVE 2.0指南链接）。同时，对作者在撰写动物实验相关内容时参考和使用ARRIVE 2.0指南提出期望; |
| 2）鼓励期刊所有工作人员和编辑熟悉ARRIVE 2.0指南以及相关资料; | ||
| 3）在期刊投稿系统或稿件审稿流程允许的情况下，包含关于提交稿件是否遵守ARRIVE 2.0指南的内容; | ||
| 4）在给同行审稿人的说明中强调本期刊遵循ARRIVE 2.0指南 | ||
第二级 Level 2 | 支持并落实ARRIVE 2.0指南的10项基本要求——本层级的关键行动是期刊向作者发出期望其遵守ARRIVE 2.0指南的信号 | 1）要求作者在提交研究中包含动物实验的稿件时，提交完整的“ARRIVE 10项基本要求作者清单”; |
| 2）为期刊工作人员提供内部或外部培训，以强调透明和完整地发表研究结果的重要性和好处。培训应涵盖ARRIVE 2.0指南要求的信息、研究报告中包含这些信息的基本原理以及其与研究结果可靠性之间的关系; | ||
| 3）在编委或期刊工作人员的水平上评估每篇描述动物研究的稿件是否符合“ARRIVE 10项基本要求”。理想情况下，评估应在同行评议后完成并作为文章发表的条件，作者应补充任何遗漏的信息。为协助期刊更好地实施这一步骤，NC3Rs提供了一份“遵从性问卷”，以便更高效地对稿件的遵从性进行评估; | ||
| 4）告知同行审稿人其评估内容应包括稿件是否符合“ARRIVE 10项基本要求”。这可以通过向同行审稿人提供“ARRIVE 10项基本要求作者清单”或“遵从性问卷”实现 | ||
第三级 Level 3 | 支持完整的ARRIVE 2.0指南—— 本层级的关键行动是积极执行期刊所有稿件应完全遵守ARRIVE.0指南的要求 | 1）要求作者在提交研究中包含动物实验的稿件时，提交完整的“ARRIVE 2.0指南作者清单”（即包括10项基本要求和11项推荐项目清单，而不仅是10项基本要求）; |
| 2）在编辑或期刊工作人员的水平上评估每篇描述动物研究的稿件是否符合完整的ARRIVE 2.0指南要求。理想情况下，评估应在同行评议后完成并作为文章发表的条件，作者应补充任何遗漏的信息 |
表4 ARRIVE 2.0指南关键10条的遵从性问卷
Table 4
项目 Item | 问题 Question | 回答 Answer |
|---|---|---|
研究设计 Study design | 是否明确地描述了所有实验组和对照组？ | |
| 是否明确地描述了实验单元（如以单只动物、一窝动物或一笼动物为单元）？ | ||
样本量 Sample size | 是否详细说明了研究开始时分配给每个实验组的确切实验单元数？（如格式为n=?） | |
| 是否解释了样本量是如何决定的？ | ||
纳入和排除标准 Inclusion and exclusion criteria | 是否描述了用于纳入和排除动物、实验单元或数据点的标准？ | |
| 对于排除的动物、实验单元或数据点是否说明了原因？如果没有排除的情况，是否说明？ | ||
随机化 Randomization | 用什么方法将实验单元分配给对照组和处理组？ | |
盲法 Blinding | 是否清晰地描述了研究人员在实验的任何阶段或数据分析时知晓或不知道分组情况？ | |
结果测量 Outcome measures | 对呈现的所有实验结果，是否报告了所测参数的细节？ | |
统计方法 Statistical methods | 是否报告了每次分析的统计方法的细节？ | |
是否描述了用于评估数据是否满足统计假设的所有方法？ | ||
实验动物 Experimental animals | 是否报告了所有使用的动物种类的详细资料？ | |
是否报告了动物的性别信息？ | ||
| 是否报告了以下至少一项信息：动物年龄、体重或发育阶段？ | ||
实验步骤 Experimental procedures | 是否详细描述了实验步骤开展的时间和频次？ | |
| 是否详细描述了针对实验场所的适应期？ | ||
结果 Results | 是否报告了每个组的描述性统计值，包括变异度（如均值和标准差，或中位数和范围）？ | |
是否报告了统计效应量和可信区间？ |
当然，这份遵从性问卷的设计比较简洁，基本采用二进制的方式，便于作者填写，但也存在一定的局限性。例如在某些情况下，动物实验报告中可能包含多个实验且仅有一个实验满足ARRIVE指南的子项目要求，根据该问卷会认为整个报告符合ARRIVE 2.0指南，而实际上并非所有实验都满足该标准。因此，期刊编辑和审稿人应根据稿件实际情况进行一定程度的主观判断，或者设计适用于自己期刊的更加完整、合理的遵从性问卷。
4 《实验动物与比较医学》遵循ARRIVE 2.0指南的实施计划
本刊是国内创刊最早的实验动物专业学术期刊，40多年来始终与我国实验动物科学及比较医学的发展紧密同步，兼顾理论与实践、普及与提高，致力于服务并推动我国实验动物医学科技领域的人才培养、科研创新、学科发展和行业繁荣。近年来，随着国内外对实验动物福利伦理的关注度越来越高，动物体内实验研究报告及期刊出版的规范化要求日渐紧迫，已经成为我国科研伦理治理的关键一环。2021年12月17日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第二十三次会议，审议通过《关于加强科技伦理治理的指导意见》，提出要强化科技伦理审查和监管，要求开展科技活动应进行科技伦理风险评估或审查，特别是开展涉及人、实验动物的科技活动，应当通过科技伦理委员会审查批准。无论生物医学研究工作者还是相关期刊工作者，都应该高度重视动物福利伦理及科研规范，早日与国际接轨［19］。因此，本刊有必要为推动中国实验动物医学研究的科学设计、严谨实施和规范报告，切实发挥学术期刊对相关规范的普及、教育和引领作用。本刊新开辟的“比较医学研究及报告规范”专栏即为此目标应运而生！
其实自2020年起，本刊就着手实验动物科研及报告规范化的国际对标工作，包括：（1）在“规范与指南”栏目完整介绍了当时最新的2019年版ICMJE推荐规范［20］，其中涉及动物实验报告要求及动物研究伦理参考指南，随后一有版本更新就及时向国内介绍其更新内容［21-22］，并被ICMJE列入“遵循ICMJE推荐规范的期刊名单”；（2）在本刊官网及印刷刊物上公开期刊出版伦理［23］等相关政策，并对实验动物福利伦理的审稿要求进行重点说明，其中明确指出本刊严格遵守我国实验动物相关的法律、法规和标准，同时参考借鉴国际生物医学期刊关于动物实验研究报告的相关指南共识（如ARRIVE 2.0、IGP 2012、IAVE 2010等）完善编辑出版工作［24］；（3）为加强期刊学术诚信体系建设，本刊率先提出了实验动物“三证一表”的要求［25］，即涉及实验动物和动物实验的来稿在投稿时须提供实验动物生产许可证和质量合格证、动物实验场所的实验动物使用许可证，以及作者单位实验动物福利伦理委员会或其他相关机构出具的实验动物福利伦理审查表，引导科研工作者从源头上重视动物实验研究和伦理审批的规范性；（4）2022年起本刊开始国际化推广工作，除了加强英文长摘要、英文图表及注解、中文文献的英文显示度外，更是在研究报告本身的完整性、规范性和透明性方面进一步提高要求，例如增加作者贡献及利益冲突说明、伦理声明等，后者明确所涉动物实验研究通过了哪一机构的伦理审查（列出批号），并遵循哪些指南或法规。以上这些工作都是遵循国际通行规范（包括ARRIVE 2.0指南）的重要体现，然而对于切实提升我国实验动物科研及期刊质量而言还远远不够，需要进一步系统性地推进。
“比较医学研究及报告规范”专栏的设立目标就是针对动物实验医学研究及报告的规范化进行国际对标和推广。就首期关注的ARRIVE 2.0指南来说，本刊已经做到了期刊行动计划的第一级，今年起即通过对该指南的深入解读和积极推广，力求实现第二和第三级目标——支持并落实ARRIVE 2.0指南。未来，本专栏还将推介和解读更多的国际规范及指导性文件（如IGP 2012、IAVE 2010、GSPC清单等），并在对比分析和充分调研的基础上制定中国版的相关标准和指南，期望为促进我国实验动物科学与比较医学的高质量发展贡献力量，从而有益于我国生物医药领域的科技创新和相关科研成果及期刊出版的国际交流。
作者贡献声明
张俊彦： 负责文章构思及撰写；
刘晓宇： 负责表3和表4的翻译汉化，以及本文的英文部分；
李垚、陈国元、卢晓、卢选成和庞万勇： 负责ARRIVE 2.0指南相关资料的整理、编译和解读工作，并对本文提出关键性修改建议；
白 玉： 参与ARRIVE 2.0指南包括表1和表2的编译汉化工作；
吴宝金： 参与定稿和期刊工作指导。
利益冲突声明
本文所有作者均声明不存在利益冲突。
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