Application of Isolated Guinea Pig Ileum Method for Detection of Histamine Substances in Osteopeptide Injections

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2021.082

Abstract

Abstract:

Objective To evaluate the detection of the histamine substances in osteopeptide injections by the isolated guinea pig ileum method, and to explore the feasibility of replacing cat depressor substances method.Methods According to the 2020 edition of Chinese Pharmacopoeia, the histamine substances in 7 batches of osteopeptide injections were detected from 5 enterprises by isolated guinea pig ileum method. The results were compared with the test method of cat depressor substances.Results By the isolated guinea pig ileum method, the histamine substances in 3 batches of preparations were negative, which was consistent with the results of the test method of cat depressor substances. The results of the other 4 batches of preparations were suspicious; while the examination results of depressor substances in cat were 3 batches suspicious and 1 batch positive. The overall consistency rate of the two methods was 85.7% (6/7).Conclusion The results of isolated guinea pig ileum method is almost the same as the test of cat depressor substances, which can be used for the screening and study of histamines in osteopeptide injections. It is suggested to add the inspection items of the test of depressor substances or histamines in the standard of osteopeptide injections.

Key words: Isolated guinea pig ileum method, Osteopeptide injections, Histamine substances test, Test of cat depressor substances

CLC Number:

Q95-33

Chang WU, Xiaojie LI, Yinnan WU, Yao WANG, Yuxin WANG, Weifeng ZONG, Changhong MENG, Yihong LU. Application of Isolated Guinea Pig Ileum Method for Detection of Histamine Substances in Osteopeptide Injections[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(2): 159-165.

Figures/Tables 7

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制剂名	临床剂量/ （mg·kg^-1）	限值/ （μg·mg^-1）	低剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	高剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	给药质量浓度/ （mg·mL^-1）	给药体积/ mL
骨肽注射液	1.67	0.06	0.6	1.2	5.0	0.40
复方骨肽注射液	2.50	0.04	0.6	1.2	15.0	0.40
注射用骨肽	1.67	0.06	1.0	2.0	16.7	0.25
注射用骨瓜提取物	3.33	0.03	1.0	2.0	33.0	0.25

制剂名	临床剂量/ （mg·kg^-1）	限值/ （μg·mg^-1）	低剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	高剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	给药质量浓度/ （mg·mL^-1）	给药体积/ mL
骨肽注射液	1.67	0.06	0.6	1.2	5.0	0.40
复方骨肽注射液	2.50	0.04	0.6	1.2	15.0	0.40
注射用骨肽	1.67	0.06	1.0	2.0	16.7	0.25
注射用骨瓜提取物	3.33	0.03	1.0	2.0	33.0	0.25

制剂名	给药剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量倍数	给药体积/（mL·kg^-1）
骨肽注射液	2.5	1.67	1.5	0.5
复方骨肽注射液	1.5	2.50	0.6	1.0
注射用骨肽	2.5	1.67	1.5	0.5
注射用骨瓜提取物	1.0	3.33	0.3	1.0

制剂名	给药剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量倍数	给药体积/（mL·kg^-1）
骨肽注射液	2.5	1.67	1.5	0.5
复方骨肽注射液	1.5	2.50	0.6	1.0
注射用骨肽	2.5	1.67	1.5	0.5
注射用骨瓜提取物	1.0	3.33	0.3	1.0

企业	制剂名	批次	豚鼠回肠收缩反应值/mm				d_T与d_S/2、d_S比较
企业	制剂名	批次	d_S	d_T	d_T	d_S	d_T与d_S/2、d_S比较
A	复方骨肽注射液	A-1	57.07	47.39	46.29	57.31	1/2d_S<d_T＜d_S
B	复方骨肽注射液	B-1	42.24	19.95	20.82	46.85	d_T<1/2d_S
C	骨肽注射液	C-1	33.06	24.25	20.94	30.86	1/2d_S<d_T＜d_S
D	骨肽注射液	D-1	49.45	3.47	9.54	43.38	d_T<1/2d_S
D	注射用骨肽	D-2	24.29	6.07	0.87	58.12	d_T<1/2d_S
E	骨肽注射液	E-1	40.22	18.39	19.54	34.47	1/2d_S<d_T＜d_S
E	注射用骨瓜提取物	E-2	70.53	50.70	44.08	87.07	1/2d_S<d_T＜d_S