Application of Isolated Guinea Pig Ileum Method for Detection of Histamine Substances in Osteopeptide Injections

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2021.082

Abstract

Abstract:

Objective To evaluate the detection of the histamine substances in osteopeptide injections by the isolated guinea pig ileum method, and to explore the feasibility of replacing cat depressor substances method.Methods According to the 2020 edition of Chinese Pharmacopoeia, the histamine substances in 7 batches of osteopeptide injections were detected from 5 enterprises by isolated guinea pig ileum method. The results were compared with the test method of cat depressor substances.Results By the isolated guinea pig ileum method, the histamine substances in 3 batches of preparations were negative, which was consistent with the results of the test method of cat depressor substances. The results of the other 4 batches of preparations were suspicious; while the examination results of depressor substances in cat were 3 batches suspicious and 1 batch positive. The overall consistency rate of the two methods was 85.7% (6/7).Conclusion The results of isolated guinea pig ileum method is almost the same as the test of cat depressor substances, which can be used for the screening and study of histamines in osteopeptide injections. It is suggested to add the inspection items of the test of depressor substances or histamines in the standard of osteopeptide injections.

Key words: Isolated guinea pig ileum method, Osteopeptide injections, Histamine substances test, Test of cat depressor substances

CLC Number:

Q95-33

Chang WU,Xiaojie LI,Yinnan WU,et al. Application of Isolated Guinea Pig Ileum Method for Detection of Histamine Substances in Osteopeptide Injections[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(2): 159-165. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2021.082.

Figures/Tables 7

References 24

1	李凤林, 李文汉. 组胺受体研究的进展[J]. 哈尔滨医科大学学报, 1983(2):85-89.
2	马洁, 宋燕青. 骨肽注射液的临床应用及其药理作用[J]. 中国生化药物杂志, 2016, 36(2):16-18.
3	李冶武. 骨肽和复方骨肽注射剂的不良反应分析[J]. 人人健康, 2018(4):222.
4	国家药典委员会. 国家药品标准工作手册[M]. 4版. 北京: 中国医药科技出版社, 2013.
5	付金凤, 齐洋. 猫血压法测定骨瓜提取物注射液降压物质方法的研究[J]. 黑龙江医药, 2011, 24(4):552-553. DOI:10.3969/j.issn.1006-2882.2011.04.016 .
6	牛慧玲, 李庆忠. 骨肽注射液降压物质检查法研究[J]. 西北药学杂志, 2012, 27(6):538-540. DOI:10.3969/j.issn.1004-2407. 2012. 06.013 .
7	吴贤生, 黄甘泉, 杨嘉俊, 等. 注射用促肝细胞生长素中组胺类物质检查和降压物质检查的比较研究[J]. 实验动物科学, 2019, 36(2):63-68. DOI:10.3969/j.issn.1006-6179.2019.02.012 .
8	国家药典委员会. 中国药典2020版. 四部 [S]. 北京:中国医药科技出版社,2020:182-183.
9	国家药典委员会. 中国药典2020版. 四部 [S]. 北京:中国医药科技出版社,2020:516-520.
10	吕晓君, 周大庆, 何开勇, 等. 不同药典降压物质检查方法的比较及试验要点浅析[J]. 中国药师, 2016, 19(8):1571-1573, 1580. DOI:10.3969/j.issn.1008-049X.2016.08.048 .
11	European Pharmacopoeia Commission. European Pharmacopoeia (9.0) [S]. EDQM, 2017:195.
12	British Pharmacopoeia Commission. British Pharmacopoeia(BP9. 0) [S]. London: The Stationery Office, 2018.
13	陈天焱, 邵文, 卢海霞. 降压物质检查法与组胺类物质检查法用于小牛血去蛋白提取物注射液质量控制的研究[J]. 中国药师, 2017, 20(12):2264-2266.
14	贺争鸣, 李根平, 朱德生. 实验动物管理与使用指南[M]. 北京: 科学出版社, 2016.
15	刘明慧, 袁宝, 陈健, 等. 猫实验动物标准化的研究进展及探讨[J]. 吉林畜牧兽医, 2015, 36(2):29-30, 32.
16	黎家敏,马佳丽,杨春,等. 实验兔和猫在降压物质检查中的比较研究[J]. 实验动物科学, 2020, 37(5):1-8. DOI:10.3969/j.issn.1006-6179.2020.05.001 .
17	嵇扬, 张癸荣, 姜春来. 比格狗与猫对组胺降压作用敏感性的比较研究[J]. 中国药品标准, 2004, 5(2):38-39. DOI:10.3969/j.issn.1009-3656.2004.02.015 .
18	滑志民, 张似青, 陈菊红, 等. 实验用猫的历史、发展现状及发展前景[J]. 上海畜牧兽医通讯, 2019(1):27-29.
19	周立, 吕茂利, 吕文涛. 饲养犬、猫导致人兽共患寄生虫病的防治[J]. 中国伤残医学, 2012, 20(7):144-144, 147. DOI:10.3969/j.issn.1673-6567.2012.07.108 .
20	邱鸿宇. 东北地区犬、猫人兽共患寄生虫的流行情况调查及风险因素分析[D]. 大庆:黑龙江八一农垦大学, 2020.
21	胡楚元, 蔡拓, 吴军. 浅谈实验动物福利伦理工作现状及改进[J]. 中国畜禽种业, 2018, 14(9):7-9.
22	杨泽岸, 张媛, 吴彦霖, 等. 基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法[J].中国药事, 2019, 33(4):380-384.
23	邓利娟, 梁成罡, 范慧红. 几种多组分生化药注射剂降压物质的探讨[J]. 中国药事, 2010, 24(6):546-549.
24	黄甘泉, 吴贤生, 王凤姬, 等. 降压物质检查试验中家猫对组胺灵敏度分析[J]. 中国比较医学杂志, 2020, 30(6):83-87. DOI: 10. 3969 / j.issn.1671-7856. 2020. 06. 011 .

制剂名	临床剂量/ （mg·kg^-1）	限值/ （μg·mg^-1）	低剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	高剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	给药质量浓度/ （mg·mL^-1）	给药体积/ mL
骨肽注射液	1.67	0.06	0.6	1.2	5.0	0.40
复方骨肽注射液	2.50	0.04	0.6	1.2	15.0	0.40
注射用骨肽	1.67	0.06	1.0	2.0	16.7	0.25
注射用骨瓜提取物	3.33	0.03	1.0	2.0	33.0	0.25

制剂名	临床剂量/ （mg·kg^-1）	限值/ （μg·mg^-1）	低剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	高剂量组胺溶液质量浓度/ （μg·mL^-1）	给药质量浓度/ （mg·mL^-1）	给药体积/ mL
骨肽注射液	1.67	0.06	0.6	1.2	5.0	0.40
复方骨肽注射液	2.50	0.04	0.6	1.2	15.0	0.40
注射用骨肽	1.67	0.06	1.0	2.0	16.7	0.25
注射用骨瓜提取物	3.33	0.03	1.0	2.0	33.0	0.25

制剂名	给药剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量倍数	给药体积/（mL·kg^-1）
骨肽注射液	2.5	1.67	1.5	0.5
复方骨肽注射液	1.5	2.50	0.6	1.0
注射用骨肽	2.5	1.67	1.5	0.5
注射用骨瓜提取物	1.0	3.33	0.3	1.0

制剂名	给药剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量/ （mg·kg^-1）	临床剂量倍数	给药体积/（mL·kg^-1）
骨肽注射液	2.5	1.67	1.5	0.5
复方骨肽注射液	1.5	2.50	0.6	1.0
注射用骨肽	2.5	1.67	1.5	0.5
注射用骨瓜提取物	1.0	3.33	0.3	1.0

企业	制剂名	批次	豚鼠回肠收缩反应值/mm				d_T与d_S/2、d_S比较
企业	制剂名	批次	d_S	d_T	d_T	d_S	d_T与d_S/2、d_S比较
A	复方骨肽注射液	A-1	57.07	47.39	46.29	57.31	1/2d_S<d_T＜d_S
B	复方骨肽注射液	B-1	42.24	19.95	20.82	46.85	d_T<1/2d_S
C	骨肽注射液	C-1	33.06	24.25	20.94	30.86	1/2d_S<d_T＜d_S
D	骨肽注射液	D-1	49.45	3.47	9.54	43.38	d_T<1/2d_S
D	注射用骨肽	D-2	24.29	6.07	0.87	58.12	d_T<1/2d_S
E	骨肽注射液	E-1	40.22	18.39	19.54	34.47	1/2d_S<d_T＜d_S
E	注射用骨瓜提取物	E-2	70.53	50.70	44.08	87.07	1/2d_S<d_T＜d_S