有关仿制药质量监管缺位与FDA新政的思考

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2026.004

实验动物与比较医学 ›› 2026, Vol. 46 ›› Issue (2): 306-310.DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2026.004

• 专家观点 • 上一篇

有关仿制药质量监管缺位与FDA新政的思考

孙强¹^,²

^1.中山大学香港高等研究院, 香港 999077
^2.中山大学深圳校区医学院, 深圳 518107

收稿日期:2026-01-04 修回日期:2026-03-26 出版日期:2026-04-25 发布日期:2026-04-18

Received:2026-01-04 Revised:2026-03-26 Published:2026-04-25 Online:2026-04-18

摘要/Abstract

中图分类号:

Q95-33

孙强. 有关仿制药质量监管缺位与FDA新政的思考[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 306-310. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2026.004.

参考文献 11

[1]	孙强. 无替代,何谈取消[J]. 实验动物与比较医学, 2025, 45(3): 376-378. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.064 .
[2]	孙强. 非动物实验替代知多少[J]. 实验动物与比较医学, 2025, 45(4): 508-514. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.117 .
[3]	孙强. 类器官不是器官[J]. 实验动物与比较医学, 2025, 45(5): 649-654. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.148 .
[4]	孙强. TG 497视角下动物实验完全替代的突破与困境[J]. 实验动物与比较医学, 2025, 45(6): 810-812. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.133 .
[5]	孙强. FDA新政下减少非人灵长类实验动物使用量的可行路径[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(1): 149-152. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.213 .
[6]	U.S. Food and Drug Administration. Generic Drugs Undergo Rigorous FDA Review[EB/OL]. (2022-09-16)[2026-01-02]. .
[7]	BLOSSOM D B, KALLEN A J, PATEL P R, et al. Outbreak of adverse reactions associated with contaminated heparin[J]. N Engl J Med, 2008, 359(25): 2674-2684. DOI: 10.1056/NEJMoa0806450 .
[8]	HUECKER M R, SMILEY A, SAADABADI A. Bupropion[M/OL]//StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2024-09-02)[2026-01-02]. .
[9]	U.S. Food and Drug Administration. Update: Bupropion Hydrochloride Extended-Release 300 mg Bioequivalence Studies[EB/OL]. (2014-10-02)[2026-01-02]. .
[10]	SINCLAIR L. Generic bupropion product withdrawn from market[J]. Psychiatr News, 2012, 47(21): 4-17. DOI: 10.1176/pn.47.21.psychnews_47_21_4-a .
[11]	SEDLO I, KOLONIĆ T, TOMIĆ S. Presence of nitrosamine impurities in medicinal products[J]. Arh Hig Rada Toksikol, 2021, 72(1): 1-5. DOI: 10.2478/aiht-2021-72-3491 .

[1]	赵赫, 张涛, 肖宇宙, 李丽, 安学芳, 张帆. 动物生物安全二级实验室猫感染实验的生物风险控制[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 242-250.
[2]	宋静, 杨宗统, 李晓晶, 李自发, 苏凤云, 徐东川, 隋在云. 泻白散对过敏性哮喘大鼠肺、肠组织形态结构及PI3K和Akt表达水平的影响[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 191-204.
[3]	刘赛, 付彬, 李思迪, 陈志达, 张悦, 郭中坤, 王永安, 王可洲. Adra2a通过MAPK信号通路介导LPS诱导的Lbp^-/- 小鼠肝细胞炎性反应[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 212-221.
[4]	赵赫, 张涛, 李丽, 肖宇宙, 安学芳, 张帆. 猪抑制素多克隆抗体对C57BL/6J小鼠超数排卵的增效作用[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 271-278.
[5]	王莹, 纪文韬, 徐少琼, 陈国元, 冯洁, 吴宝金. 实验动物屏障设施环境微生物污染情况的监测与分析[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 222-230.
[6]	王晨, 李学波, 贺东华, 常亮堂. 实验狨猴信息管理系统的设计与应用[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 231-241.
[7]	崔畅婉, 路一平, 于淼, 王爽, 吴思, 孙峥嵘. 溶质载体家族7成员5抑制剂JPH203对单侧输尿管梗阻诱导小鼠肾纤维化的抑制作用[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 205-211.
[8]	吴宪文, 刘丽丽, 陈烨, 徐国恒. 繁育体系中育成期小鼠换笼周期及刨花垫料使用量的优化研究[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 251-260.
[9]	李慧. 生物语言学动物模型研究进展[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 297-305.
[10]	荣文双, 牛源菲, 刘美婷, 杨梦园, 崔爽, 马丽娜, 富尧, 王连嵋, 曹俊岭. 抗原类型对诱导型干燥综合征小鼠建模的影响[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(2): 178-190.
[11]	马文静, 刘燕萍, 李一帆, 郭欢, 谢理惠, 杜龙基, 马佳丽, 王红平, 黎家敏. GLP管理体系下实验动物设施消毒剂、饲料和垫料有效期管理实践[J]. 实验动物与比较医学, 2026, (): 1-12.
[12]	王秀然, 李浩, 陈正涛, 于杨, 张素英, 陶如, 王可洲. 医学院校实验动物专业人才培养体系建设的创新与实践[J]. 实验动物与比较医学, 2026, (): 1-10.
[13]	卜纪雯, 华叶, 金仕容, 任宁欣, 李福宁, 杜久林. 斑马鱼品系及斑马鱼房的自动化管理[J]. 实验动物与比较医学, 2026, (): 1-11.
[14]	汤建平, 赵丽亚, 赵莹. 常用近交系大鼠微卫星遗传标记筛选及分析[J]. 实验动物与比较医学, 2026, (): 1-11.
[15]	杨琳, 金梦, 吴汗青, 李顺, 周晓辉. 痘苗病毒天坛株感染AG6小鼠脑病模型的建立与初步分析[J]. 实验动物与比较医学, 2026, 46(1): 3-10.

有关仿制药质量监管缺位与FDA新政的思考

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献 11

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价