兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177

实验动物与比较医学 ›› 2022, Vol. 42 ›› Issue (6): 518-525.DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177

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兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析

于志强¹()(), 王晶晶², 富宏坤³, 王翠娥⁴, 陶雨风³()()

^1.宁波海关技术中心, 宁波 315800
^2.天津有济医药科技发展有限公司, 天津 300450
^3.中国合格评定国家认可中心, 北京 100062
^4.美迪西生物医药有限公司, 上海 201299

收稿日期:2022-11-14 修回日期:2022-12-09 出版日期:2022-12-25 发布日期:2022-12-25
通讯作者: 陶雨风（1970—），女，博士，高级工程师，研究方向：分子免疫学。E-mail： taoyf@ cnas.org.cn。ORCID： 0000-0003-1925-1048
作者简介:于志强（1986—），男，博士，高级兽医师，研究方向：毒性病理学。E-mail： yzqtd@163.com。ORCID：0000-0002-7970-5526
基金资助:
中国合格评定国家认可委员会科技项目“兽医领域实验室检测能力范围表述研究”(2020CNAS08)

Discussion on the Scope Expression of CNAS Laboratory Accreditation in Veterinary Pathology Testing Field

Zhiqiang YU¹()(), Jingjing WANG², Hongkun FU³, Cuie WANG⁴, Yufeng TAO³()()

^1.Ningbo Customs District Technology Center, Ningbo 315800, China
^2.Tianjin Yugen Medtech Co. , Ltd. , Tianjin 300450, China
^3.China National Accreditation Center for Conformity Assessment, Beijing 100062, China
^4.Medici Bio-pharmaceutical Co. , Ltd. , Shanghai 201299, China

Received:2022-11-14 Revised:2022-12-09 Published:2022-12-25 Online:2022-12-25
Contact: TAO Yufeng (ORCID :0000-0003-1925-1048), E-mail: taoyf@ cnas.org.cn

摘要/Abstract

摘要：

现阶段，由于兽医病理学检测认可能力范围表述存在一定差异，中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可实验室在兽医病理学检测领域扩项申报过程及评审员评审过程中出现了不规范、不统一的情况，使很多从事实验动物病理学检测及科研工作的实验室无法获得相关资质。本文通过对兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述存在问题进行分析，对比英国、美国、加拿大、新西兰、新加坡等国外实验室兽医病理学能力范围表述，以及CNAS和其他ISO/IEC 17025认可机构的医学病理学实验室检测能力范围表述，并结合我国兽医病理学实验室认可实践情况，提出了针对兽医病理学检测领域能力范围表述的建议，期望进一步统一和规范我国兽医病理学检测领域的认可能力范围表述，以提升我国认可制度的规范性。

关键词: 兽医检测领域, 兽医病理学, 实验动物病理, 毒理学, 认可能力范围表述

Abstract:

At present, due to some differences in the scope expression of veterinary pathology testing accreditation ability, the laboratory accreditation of China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) is not standardized and uniform in the process of application of expanded items in the field of veterinary pathology testing and the process of assessors' evaluation, which makes many laboratories engaged in laboratory animal pathology testing and scientific research fail to obtain relevant qualifications.This article discussed the problems of scope expression in the field of CNAS veterinary pathology accreditation, and compared the expression with other veterinary pathology laboratories in other countries including the United Kingdom, the United States, Canada, New Zealand, and Singapore. The scope expression in medical pathology laboratories accredited by CNAS and some other ISO/IEC 17025 accreditation organizations were also compared. Combined with the accreditation practice of veterinary pathology laboratories in China, this paper put forward some suggestions on the scope expression in veterinary pathology testing field, so as to further unify and standardize the scope expression in veterinary pathology testing field in China, and improve the standardization of accreditation system in China.

Key words: Field of veterinary testing, Veterinary pathology, Laboratory animal pathology, Toxicology, Scope expression of accreditation

中图分类号:

Q95-33

于志强,王晶晶,富宏坤,等. 兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析[J]. 实验动物与比较医学, 2022, 42(6): 518-525. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177.

Zhiqiang YU,Jingjing WANG,Hongkun FU,et al. Discussion on the Scope Expression of CNAS Laboratory Accreditation in Veterinary Pathology Testing Field[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(6): 518-525. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177.

图/表 8

参考文献 17

1	中国合格评定国家认可委员会. 实验室认可领域分类: CNAS-AL06[A/OL]. 2022. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Laboratory accreditation field classification: CNAS-AL06[A/OL]. 2022. .
2	中华人民共和国国家卫生健康委员会. 食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序: [S]. 北京: 中国标准出版社, 2014.
	National Health Coommission of the People's Republic of China. National standards for food safety, toxicological evaluation procedures for food safety: [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2014.
3	中国食品药品检定研究院. 化妆品安全技术规范(2015年版) [S]. 2015.
	National Institutes for Food and Drug Control. Safety and technical standards for cosmetics (Version 2015) [S]. 2015.
4	中华人民共和国国家食品药品监督管理总局. 消毒技术规范 [S]. 北京: 中国标准出版社, 2002.
	China Food and Drug Administration. Technical standard for disinfection [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2002.
5	中国合格评定国家认可委员会. 食品检测领域认可能力范围表述说明: CNAS-EL-06 [S/OL]. 2013. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Description of the Scope of Competence Recognized in the Field of Food Testing: CNAS-EL-06 [S/OL]. 2013. .
6	国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. 医疗器械生物学评价: [S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.
	State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the P. R.C. Biological evaluation of medical devices: [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2022.
7	中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室认可能力范围表述说明: CNAS-EL-03[A/OL]. 2016. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Description of the testing and calibration laboratory accreditation range: CNAS-EL-03[A/OL]. 2016. .
8	United Kingdom Accreditation Service (UKAS)[EB/OL]. .
9	The ANSI National Accreditation Board (ANAB)[EB/OL]. .
10	American Association for Laboratory Accreditation (A 2LA)[EB/OL]. .
11	Standards Council of Canada (SCC)[EB/OL]. .
12	International Accreditation New Zealand (IANZ)[EB/OL]. .
13	中国合格评定国家认可委员会. 医学实验室认可领域分类: CNAS-AL09[A/OL]. 2020. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Scopes for the accreditation of medical laboratories: CNAS-AL09[A/OL]. 2020. .
14	中国合格评定国家认可委员会. 医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明: CNAS-CL37[A/OL]. 2012. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Guidance on the application of accreditation criteria for the medical laboratory quality and competence in the field of pathology: CNAS-CL37[A/OL]. 2012. .
15	CNAS介绍[EB/OL]. .
	Introduction of CNAS[EB/OL]. .
16	国家科学技术委员会, 国家技术监督局. 实验动物质量管理办法: 国科发财字〔1997〕593号[A]. 1997-12-11.
	National Science and Technology Commission, State Bureau of Technical Supervision. Measures for the quality management of laboratory animals: GKFC Zi [1997] No. 593 [A]. 1997-12-11.
17	国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. 检测和校准实验室能力的通用要求 [S]. 北京: 中国标准出版社, 2019.
	State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the P. R.C. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories: [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2019.

一级代码 First level code	二级代码 Second level code	三级代码 Third level code	产品/项目/参数 Product/item/parameter	备注 Note	问题 Question
09兽医 09 Veterinary Medicine	0914.解剖病理学检验	091401	解剖病理		表述不准确，应为大体解剖
		091499	其他
	0915.细胞病理学检验	091501	细胞学诊断	体液吸取，涂片，分析
		091502	定量细胞学分析
		091503	细胞化学检验
		091504	免疫细胞化学检验
		091599	其他
	0916.组织病理学检验	091601	组织样本固定
		091602	组织样品冷冻处理
		091603	组织化学检验		表述不明确，应为免疫组织化学检验
		091604	免疫组织化学检验
		091605	组织学说明		表述不准确，应该为组织病理学诊断
		091606	分子技术鉴定		表述不明确，没明确是哪些分子技术
		091607	原位杂交性状		表述不准确，通常应与原位PCR一起列为分子病理学范畴
		091699	其他
	0917.电子显微镜检验	091701	透射电镜
		091702	扫描电镜
		091703	电镜分析
		091704	免疫组织化学镜检		易与免疫电镜检查结果混淆
		091799	其他
	0918.尸检				不应单列，应包括在0914解剖病理学检验中

一级代码 First level code	二级代码 Second level code	三级代码 Third level code	产品/项目/参数 Product/item/parameter	备注 Note	问题 Question
09兽医 09 Veterinary Medicine	0914.解剖病理学检验	091401	解剖病理		表述不准确，应为大体解剖
		091499	其他
	0915.细胞病理学检验	091501	细胞学诊断	体液吸取，涂片，分析
		091502	定量细胞学分析
		091503	细胞化学检验
		091504	免疫细胞化学检验
		091599	其他
	0916.组织病理学检验	091601	组织样本固定
		091602	组织样品冷冻处理
		091603	组织化学检验		表述不明确，应为免疫组织化学检验
		091604	免疫组织化学检验
		091605	组织学说明		表述不准确，应该为组织病理学诊断
		091606	分子技术鉴定		表述不明确，没明确是哪些分子技术
		091607	原位杂交性状		表述不准确，通常应与原位PCR一起列为分子病理学范畴
		091699	其他
	0917.电子显微镜检验	091701	透射电镜
		091702	扫描电镜
		091703	电镜分析
		091704	免疫组织化学镜检		易与免疫电镜检查结果混淆
		091799	其他
	0918.尸检				不应单列，应包括在0914解剖病理学检验中

实验室编号 Laboratory number	检测对象 Testing object	项目/参数 Item/parameter	检测标准（方法） Test standard (method)
1	多种动物	病理检查	动物球虫病诊断技术 GB/T 18647—2002（第3节）
2	小鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	小鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
3	实验动物	实验动物病理	卫生部《医学实验动物监测手册·实验动物病理学监测分册》1992年版；《实验动物病理学监测概述》，非标方法
4	牛	牛海绵状脑病组织病理	牛海绵状脑病诊断技术 GB/T 19180—2003（3.3节）
4	羊	羊痒病组织病理	痒病诊断技术 GB/T 22910—2008（3.1节）
5	食品	食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	实验动物大体解剖	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	病理组织学检查	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
7	药品	长期毒性试验（病理组织学）	《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告，2014年第4号）
8	实验动物与环境	病理剖检	《中医药实验方法学》（人民卫生出版社，2008第六章）《实验动物解剖图谱》（辽宁美术出版社，2006）《常用实验动物解剖病理取材图谱》（上海科学技术出版社，2007）
9	组织病理学检查	组织病理学检查	卫生部《消毒技术规范》（2002版，2.3.9节）农药登记毒理学试验方法 GB/T 15670—2017 化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法 GB/T 21752—2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GB/T 21763—2008

实验室编号 Laboratory number	检测对象 Testing object	项目/参数 Item/parameter	检测标准（方法） Test standard (method)
1	多种动物	病理检查	动物球虫病诊断技术 GB/T 18647—2002（第3节）
2	小鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	小鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
3	实验动物	实验动物病理	卫生部《医学实验动物监测手册·实验动物病理学监测分册》1992年版；《实验动物病理学监测概述》，非标方法
4	牛	牛海绵状脑病组织病理	牛海绵状脑病诊断技术 GB/T 19180—2003（3.3节）
4	羊	羊痒病组织病理	痒病诊断技术 GB/T 22910—2008（3.1节）
5	食品	食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	实验动物大体解剖	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	病理组织学检查	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
7	药品	长期毒性试验（病理组织学）	《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告，2014年第4号）
8	实验动物与环境	病理剖检	《中医药实验方法学》（人民卫生出版社，2008第六章）《实验动物解剖图谱》（辽宁美术出版社，2006）《常用实验动物解剖病理取材图谱》（上海科学技术出版社，2007）
9	组织病理学检查	组织病理学检查	卫生部《消毒技术规范》（2002版，2.3.9节）农药登记毒理学试验方法 GB/T 15670—2017 化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法 GB/T 21752—2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GB/T 21763—2008

实验室 Laboratory	检测材料/产品 Testing material/Product	测试类型/测量特性/测量范围 Type of test/Properties measured/Range of measurement	应用的标准/设备/技术 Standard s/ Equipment/ Techniques
动植物卫生署 Animal and Plant Health Agency	特定组织	组织学检测	内部SOP
动植物卫生署 Animal and Plant Health Agency	甲醛溶液固定的动物中枢神经系统	异常朊病毒蛋白（Prion protein，PrP）检测	HE和IHC R145染色后光学显微镜下观察，符合法规(EC) 999/2001
苏格兰海洋科学所 Marine Scotland-Science	兽医（贝类）	组织病理学检测	/
韦茅斯实验室 CEFAS	双壳软体动物和甲壳动物组织	组织病理学检测	/
爱德士生物技术有限公司IDEXX	特定的动物组织	组织学检测	/
	特定的动物组织	组织化学染色	用于切片、包埋、脱水等制片过程的内部SOP
	新鲜组织和蜡块	嗜碱性和嗜酸性结构的鉴定	WET–HIS-SOP-205 & 49
		革兰氏阳性、阴性细菌	革兰氏染色
		抗酸细菌	尼氏染色
		检测鉴定细胞的结构和形态	/
		网状蛋白或纤维	WET-HIS-SOP-4373 WET-HIS-SOP-206 WET-HIS-SOP-207 WET-HIS-SOP-208 WET-HIS-SOP-209 WET-HIS-SOP-210 WET-HIS-SOP-211 WET-HIS-SOP-213 WET-HIS-SOP-215 WET-HIS-SOP-216 WET-HIS-SOP-236

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Discussion on the Scope Expression of CNAS Laboratory Accreditation in Veterinary Pathology Testing Field

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特定检测和（或）性能测量 Specific tests and （or）properties measured	规范、标准、方法或检测技术 Specification, standard, method, or test technique	检测项目、材料或产品 Testing item, material or product	关键设备或技术 Key equipment or technology
皮下植入研究 Subcutaneous implantation study	ISO 10993-6	高分子、金属、组装器械、材料	测试系统、临床观察、评分、组织评估、组织病理学
肌肉植入研究 Muscle implantation study	ISO 10993-6; USP <88>; MHLW Part 4	高分子、金属、组装器械、材料	测试系统、临床观察、评分、组织评估、组织病理学
植入研究 Implantation study	ISO 7405; YY/T0628; ISO 10993-6; EN ISO 10993-6; GB/T 14233.2; GB/T 16886.6; YY/T0127.4; YY/T0127.8; ISO 15798 see 6.2.5	医疗器械原材料/医疗器械	显微镜、病理切片机、干片机、染色机、临床观察、临床病理、大体解剖、组织病理学
膀胱刺激试验 Urinary bladder irritation study	ISO 10993-10; ISO 10993-12	高分子、金属、组装器械、材料	测试系统、临床观察、评分、组织评估、组织病理学
组织病理学 Histopathology	世界动物卫生组织（OIE）：甲壳类动物疾病清单	甲壳类动物	显微镜观察

检测对象 Testing objects	项目/参数 Item/parameter	关键设备或技术 Key equipment or technology	备注 Note
组织学 Histology	兽医诊断检测	用微波炉、脱水机、石蜡包埋机	/
		切片（粗修和切成蜡带）	/
		特殊染色	阿尔新蓝（AB）/过碘酸雪夫氏（PAS）染色
			刚果红染色
			革兰氏染色
		常规染色	/

出版时间 Publication time	书名 Title	主编（译） Chief editor (translation)	出版社 Press house
2017.08	《毒性病理学实用方法与技术》	金毅等著	江苏凤凰科学技术出版社
2019.11	《大鼠和小鼠病理变化术语及诊断标准的国际规范》（美国，第1版）	杨利峰等译	中国农业出版社
2018.03	《临床前毒性试验的组织病理学药物安全性评价中的解释与相关性》（美国，第1版）	王和枚等译	北京科学技术出版社
2017.01	《毒理病理学图谱》（英国，第1版）	胡春燕等译	北京科学技术出版社
2000.06	《病理学技术》	王伯沄等著	人民卫生出版社
2020.06	《毒理研究者实用病理学：实验动物病理学原则和实践》（澳大利亚，第1版）	张妙红等译	北京科学技术出版社
2005.08	《兽医病理学》	陈怀涛等著	中国农业出版社
2018.11	《实验动物背景病变彩色图谱》（英国，第1版）	孔庆喜等译	北京科学技术出版社
2015.12	《兽医病理学》（美国，第5版）	赵德明等译	中国农业大学出版社
2011.09	《非人类灵长类动物组织病理学图谱》	岑小波等著	人民卫生出版社
2008.09	《兽医病理学原色图谱》	陈怀涛等著	中国农业出版社

[1]	黄冬妍, 吴建辉. 生殖毒理学研究动物模型的建立方法及应用评价[J]. 实验动物与比较医学, 2024, 44(5): 550-559.
[2]	王剑, 卢今, 陶凌云, 富宏坤, 高诚, 吴宝金, 李垚, 陶雨风. 实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析[J]. 实验动物与比较医学, 2022, 42(6): 511-517.
[3]	刘香梅, 马中春, 富宏坤, 高峰, 陶雨风. 毒理检测领域实验室认可能力范围表述浅谈[J]. 实验动物与比较医学, 2022, 42(6): 526-530.
[4]	刘向云1, 2, 曹霖1, 孙祖越1. 药物毒理学中实验动物脏器取材方法探讨[J]. 实验动物与比较医学, 2006, 26(1): 45-46.
[5]	李洁斐1, 2, 李卫华2, 王强毅1, 2, 金泰廙1, 丁训城2. 斑马鱼应用于毒理学研究的现况[J]. 实验动物与比较医学, 2005, 25(4): 247-252.
[6]	张凤兰. 新药药理毒理学研究注意问题的探讨[J]. 实验动物与比较医学, 1994, 14(2): 106-107.