摘要： 目的 应用动物实验方法对聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯（冠状动脉支架）进行血液、遗传毒性和肌肉的生物相容性评价.方法 依据ISO10993-10方法通过对家兔血液相容性试验、遗传毒性试验和肌肉植入后局部反应试验进行生物相容性评价.结果 凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）在使用支架前后无明显差异，血浆纤维蛋白原（Fg）水平在术后1～4 h逐渐下降，至24 h恢复正常；血小板计数从1 h开始下降，至24 h后逐步恢复正常.局部肌肉临床解剖和组织学观察未见异常、未见染色体发生畸变.包装材料无泄漏情况、包装材料与细菌培养基接触部位未见细菌生长.结论 聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯（冠状动脉支架）对兔的凝血功能没有影响，由于创伤24 h内对血栓形成有一定的影响，24 h后对血栓形成无影响；无遗传毒性、无局部肌肉刺激反应；包装材料无泄漏、可以阻菌，延长了支架的货架期.
