Construction and Verification of Quality Evaluation Indicator System for Extracorporeal Membrane Oxygenation Animal Experimental Platform

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2023.107

Abstract

Abstract:

Objective To establish a standardized and professional service quality evaluation index system for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) animal experimental platform. Methods The literature research and expert consultation were used to establish a factor set for the quality evaluation of ECMO animal experimental platform. Then, experts used the 1/9-9 scale method to compare and score pair-two indicators. Based on the principles of fuzzy analytic hierarchy process and expert scoring results, the ECMO animal experimental platform quality evaluation system was constructed. In order to verify the actual efficacy of this system, a case study was carried out on the ECMO animal experiment platform of FW Animal Experimental Center (FAEC) laboratory. Results A total of 10 experts were included in this study, the questionnaire recovery rate was 100%, the judgment coefficient (Ca) and familiarity coefficient (Cs) were both greater than 0.50, the expert authority was high (Cr>0.80), the validity test was P<0.01, and the coordination was good. The quality evaluation system of ECMO animal experiment platform includes two levels. There are 4 first-level indicators, with professionalism, safety, functionality, and stability ranked from high to low in terms of their weights. There are 15 second-level indicators, and the top 5 weights are personnel's technical expertise, attractiveness of hardware facility, auditability of data, confidentiality capabilities of data, and professionalism in service process. To facilitate the popularization and application of the system, this study also proposed a "star" system to represent the evaluation results of an ECMO animal experimental platform quality. The quality evaluation system established in this study was used to evaluate the FAEC laboratory as a case study, and the evaluation result was five-star. The actual potency value of FAEC laboratory was 0.910, reaching the five-star level, but the average actual appraisal values of "service continuity" and "sufficiency of project completion" were lower than 0.80, which needs to be improved. Conclusion A standardized and professional ECMO animal experimental platform quality evaluation system was established in this study, which would provide a measurable basis for the demander to select the supplier and a method for the supplier to complete the animal experiment of ECMO research and development with high quality.

Key words: Extracorporeal membrane oxygenation, Animal experimental platform, Quality evaluation

CLC Number:

R-332

Shuo WANG, Yunhui LÜ, Xiaokang WANG, Zhenhao ZHANG, Yongchun CUI. Construction and Verification of Quality Evaluation Indicator System for Extracorporeal Membrane Oxygenation Animal Experimental Platform[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2023, 43(6): 604-611.

Figures/Tables 5

Table 1 Quantitative table for expert indicator judgement criteria

判断依据 Criteria for judgement	影响程度 Degree of influence
判断依据 Criteria for judgement	强 Strong	中 Medium	弱 Weak
理论分析 Theoretical analysis	0.3	0.2	0.1
实践经验 Practical experience	0.5	0.4	0.3
同行了解 Peer understanding	0.1	0.1	0.1
专家直觉 Expert intuition	0.1	0.1	0.1
判断系数（Ca） Judgment coefficients	1.0	0.8	0.5

Figure 1 1/9-9 scale schematic

Table 2 The quality evaluation indicator system of the ECMO animal experimental platform and the weight ranking of each indicator

一级指标 First-level indicators	权重 Weight of first-level indicators	二级指标 Second-level indicators	指标内涵 Indicator connotation	二级指标平均权重 Weight of second-level indicators	排序 Priority
专业性 Professionalism	0.676	服务供方品牌形象	同行专家认可度，是否取得实验动物使用许可、国内外权威机构认证或认可资质	0.028	7
		人员技术专业性	医技和管理人员经过专业培训且获得相应资格	0.289	1
		硬件设施吸引力	平台应至少含有符合国家相应标准的手术区、饲养区、监护区、检测区等功能分区；有生理监护仪、麻醉机和血液学检测等必要的辅助和测试设备	0.271	2
		服务流程专业性	与ECMO研发单位签订合同，并共同设计、制定动物实验方案，建立动物实验实施过程监督管理机制	0.088	4
功能性 Functionality	0.107	功能实现的完整度	实际完成的研究任务数与协议任务数的比例	0.020	9
		功能实现的充分度	客户评价确认充分实现并达到预期目标的任务比例	0.012	12
		合理互动沟通机制	建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求	0.004	14
		服务功能依从性	实际满足行业标准数与协议中约定的相关行业标准数量比例	0.071	5
稳定性 Stability	0.051	服务连续性	平台无故障连续实验的任务数与总任务数比例	0.016	10
		服务稳定性	主要体现在平台动物实验执行操作相对于研究方案的偏离率	0.032	6
		服务报告及时提交率	实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量与总数量比例	0.003	15
安全性 Safety	0.166	客户可用信息资源权限设置的适合性	已正确授权的权限个数与业务要求的权限个数比例	0.011	13
		信息及资源的就绪度	信息及资源能正常访问的次数与总信息及资源访问请求数比例，以及动物实验平台是否已建立实验动物选择适宜性及合格供应商评审程序，使用经过检疫、质量合格的实验动物以保证动物实验结果真实、可靠	0.017	11
		实现有据可查的可审计性	需保存详细的实验记录及数据资料，包括所有受试产品信息和治疗参数、动物饲养及护理记录、麻醉、手术操作过程记录、原始病理照片等	0.111	3
		数据保密能力	建立了保密策略与制度，实施良好，所有员工都清楚并理解安全策略与制度要求	0.027	8
合计Total	1.000			1.000

Table 2 The quality evaluation indicator system of the ECMO animal experimental platform and the weight ranking of each indicator

一级指标 First-level indicators	权重 Weight of first-level indicators	二级指标 Second-level indicators	指标内涵 Indicator connotation	二级指标平均权重 Weight of second-level indicators	排序 Priority
专业性 Professionalism	0.676	服务供方品牌形象	同行专家认可度，是否取得实验动物使用许可、国内外权威机构认证或认可资质	0.028	7
		人员技术专业性	医技和管理人员经过专业培训且获得相应资格	0.289	1
		硬件设施吸引力	平台应至少含有符合国家相应标准的手术区、饲养区、监护区、检测区等功能分区；有生理监护仪、麻醉机和血液学检测等必要的辅助和测试设备	0.271	2
		服务流程专业性	与ECMO研发单位签订合同，并共同设计、制定动物实验方案，建立动物实验实施过程监督管理机制	0.088	4
功能性 Functionality	0.107	功能实现的完整度	实际完成的研究任务数与协议任务数的比例	0.020	9
		功能实现的充分度	客户评价确认充分实现并达到预期目标的任务比例	0.012	12
		合理互动沟通机制	建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求	0.004	14
		服务功能依从性	实际满足行业标准数与协议中约定的相关行业标准数量比例	0.071	5
稳定性 Stability	0.051	服务连续性	平台无故障连续实验的任务数与总任务数比例	0.016	10
		服务稳定性	主要体现在平台动物实验执行操作相对于研究方案的偏离率	0.032	6
		服务报告及时提交率	实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量与总数量比例	0.003	15
安全性 Safety	0.166	客户可用信息资源权限设置的适合性	已正确授权的权限个数与业务要求的权限个数比例	0.011	13
		信息及资源的就绪度	信息及资源能正常访问的次数与总信息及资源访问请求数比例，以及动物实验平台是否已建立实验动物选择适宜性及合格供应商评审程序，使用经过检疫、质量合格的实验动物以保证动物实验结果真实、可靠	0.017	11
		实现有据可查的可审计性	需保存详细的实验记录及数据资料，包括所有受试产品信息和治疗参数、动物饲养及护理记录、麻醉、手术操作过程记录、原始病理照片等	0.111	3
		数据保密能力	建立了保密策略与制度，实施良好，所有员工都清楚并理解安全策略与制度要求	0.027	8
合计Total	1.000			1.000

Table 3 Calculation of different items for "star" grading

一级指标

First-level

indicators

二级指标

Second-level

indicators

公式

Formula

评价值解释

Value interpretation

专业性

Professionalism

服务供方品牌形象C11

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，无实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

2，有基本的实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

3，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议较差；

4，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议一般；

5，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议优秀

0<X≤1，X越接近1越好

人员技术专业性C12

X=X₁×70%+X₂×30%。

X₁=A/B，A为取得相应专业资格认证的服务人员数量，B为服务人员的总数。

X₂=C/B，C为取得服务相关专业本科及以上学历的服务人员数量

0≤X≤1，X越接近1越好

硬件设施吸引力C13

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，没有使用工具；

2，在部分服务中使用了工具，但匹配度较低；

3，在部分服务中使用了匹配的工具；

4，在所有服务中都使用了工具，但不完全匹配；

5，在所有服务中都使用了完全匹配的工具

0<X≤1，X越接近1越好

服务流程专业性C14

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立文件化的服务流程，实施也很差；

2，没有建立文件化的服务流程，但实施良好；

3，建立了文件化的服务流程，但实施差；

4，建立了文件化或自动化的服务流程，实施良好；

5，通过ISO/IEC 20000认证，实施良好

0<X≤1，X越接近1越好

功能性

Functionality

功能实现的完整度C21

X=A/B，A为实际实现的功能数，B为服务协议中约定的功能数

0≤X≤1，X越接近1越完整

功能实现的充分度C22

X=A/B，A为评价确认充分的功能数，B为服务协议中约定的功能数

合理互动沟通机制C23

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立互动沟通机制，实施也很差；

2，没有建立互动沟通机制，但实施良好；

3，建立了互动沟通机制，但实施差；

4，建立了互动沟通机制，实施良好；

5，建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求

0≤X≤1，X越接近1越好

服务功能依从性C24

X=A/B，A为实际满足服务协议中约定的与功能性相关的行业标准的数量，B为服务协议中约定的与功能性相关的行业标准数进行比较

0≤X≤1，X越接近1越完整

稳定性

Stability

服务连续性C31

X=A/（A+B），A为平均无故障工作时间，B为平均恢复时间

0≤X≤1，X越接近1，服务的连续性越好

服务稳定性C32

∑ i = 1 n (X i - X ¯) 2 n /

E_u－E_l，X=1-Y。Y指标准偏差率；X_i 指服务特性的抽样样本值；X指服务特性的抽样样本均值；E_u指服务协议约定的偏差上限值；E_l指服务协议约定的偏差下限值；n为对服务质量评价的次数

当Y>1，取1；

当Y≤1，取Y值

0≤X≤1，X越接近1越好

服务报告及时提交率

C33

X=A/B，A为实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量，B为服务协议要求的服务报告数量

0≤X≤1，X越接近1越好

安全性

Safety

客户可用信息资源权限设置的适合性C41

X=A/B，A为已正确授权的权限个数，B为业务要求的权限个数

0≤X≤1，X越接近1越完整

信息及资源的就绪度C42

X=A/B，A为信息及资源能正常访问的次数，B为总的信息及资源访问请求数

0≤X≤1，X越接近1越完整

实现有据可查的可审计性C43

X=A/B，A为具有完整记录的活动数量，B为所有所需要记录的活动数量

0≤X≤1，X越接近1越完整

数据保密能力C44

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立保密策略与制度，实施也很差；

2，没有建立保密策略与制度，但实施良好；

3，建立了保密策略与制度，但实施差；

4，建立了保密策略与制度，实施良好；

5，建立了保密策略与制度，实施良好，且所有员工都清楚并理解安全策略与制度

要求

0<X≤1，X越接近1越好

Table 3 Calculation of different items for "star" grading

一级指标

First-level

indicators

二级指标

Second-level

indicators

公式

Formula

评价值解释

Value interpretation

专业性

Professionalism

服务供方品牌形象C11

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，无实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

2，有基本的实验动物使用许可证，未取得国内外机构资质认可；

3，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议较差；

4，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议一般；

5，有基本的实验动物使用许可证，取得国内外机构资质认可，同行评议优秀

0<X≤1，X越接近1越好

人员技术专业性C12

X=X₁×70%+X₂×30%。

X₁=A/B，A为取得相应专业资格认证的服务人员数量，B为服务人员的总数。

X₂=C/B，C为取得服务相关专业本科及以上学历的服务人员数量

0≤X≤1，X越接近1越好

硬件设施吸引力C13

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，没有使用工具；

2，在部分服务中使用了工具，但匹配度较低；

3，在部分服务中使用了匹配的工具；

4，在所有服务中都使用了工具，但不完全匹配；

5，在所有服务中都使用了完全匹配的工具

0<X≤1，X越接近1越好

服务流程专业性C14

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立文件化的服务流程，实施也很差；

2，没有建立文件化的服务流程，但实施良好；

3，建立了文件化的服务流程，但实施差；

4，建立了文件化或自动化的服务流程，实施良好；

5，通过ISO/IEC 20000认证，实施良好

0<X≤1，X越接近1越好

功能性

Functionality

功能实现的完整度C21

X=A/B，A为实际实现的功能数，B为服务协议中约定的功能数

0≤X≤1，X越接近1越完整

功能实现的充分度C22

X=A/B，A为评价确认充分的功能数，B为服务协议中约定的功能数

合理互动沟通机制C23

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立互动沟通机制，实施也很差；

2，没有建立互动沟通机制，但实施良好；

3，建立了互动沟通机制，但实施差；

4，建立了互动沟通机制，实施良好；

5，建立了互动沟通机制，实施良好，且所有员工都清楚并理解互动沟通机制要求

0≤X≤1，X越接近1越好

服务功能依从性C24

X=A/B，A为实际满足服务协议中约定的与功能性相关的行业标准的数量，B为服务协议中约定的与功能性相关的行业标准数进行比较

0≤X≤1，X越接近1越完整

稳定性

Stability

服务连续性C31

X=A/（A+B），A为平均无故障工作时间，B为平均恢复时间

0≤X≤1，X越接近1，服务的连续性越好

服务稳定性C32

∑ i = 1 n (X i - X ¯) 2 n /

当Y>1，取1；

当Y≤1，取Y值

0≤X≤1，X越接近1越好

服务报告及时提交率

C33

X=A/B，A为实际按时提交的满足服务协议要求的服务报告数量，B为服务协议要求的服务报告数量

0≤X≤1，X越接近1越好

安全性

Safety

客户可用信息资源权限设置的适合性C41

X=A/B，A为已正确授权的权限个数，B为业务要求的权限个数

0≤X≤1，X越接近1越完整

信息及资源的就绪度C42

X=A/B，A为信息及资源能正常访问的次数，B为总的信息及资源访问请求数

0≤X≤1，X越接近1越完整

实现有据可查的可审计性C43

X=A/B，A为具有完整记录的活动数量，B为所有所需要记录的活动数量

0≤X≤1，X越接近1越完整

数据保密能力C44

X=A/5，A取值为1、2、3、4或5：

1，既没有建立保密策略与制度，实施也很差；

2，没有建立保密策略与制度，但实施良好；

3，建立了保密策略与制度，但实施差；

4，建立了保密策略与制度，实施良好；

5，建立了保密策略与制度，实施良好，且所有员工都清楚并理解安全策略与制度

要求

0<X≤1，X越接近1越好

Table 4 The quality evaluation of the ECMO animal experimental platform in FW Animal Experimental Center

一级指标 First-level indicators	二级指标 Second-level indicators	实际评价均值Actual appraisal average value	权重 Weights	实际效力值 Actual potency value
专业性 Professionalism	服务供方品牌形象C11	1.00	0.028	0.028
	人员技术专业性C12	0.84	0.289	0.243
	硬件设施吸引力C13	1.00	0.271	0.271
	服务流程专业性C14	0.80	0.088	0.070
功能性 Functionality	功能实现的完整度C21	0.80	0.020	0.016
	功能实现的充分度C22	0.70	0.012	0.008
	合理互动沟通机制C23	0.80	0.004	0.003
	服务功能依从性C24	1.00	0.071	0.071
稳定性 Stability	服务连续性C31	0.60	0.016	0.010
	服务稳定性C32	0.86	0.032	0.028
	服务报告及时提交率C33	0.90	0.003	0.003
安全性 Safety	客户可用信息资源权限设置的适合性C41	0.80	0.011	0.009
	信息及资源的就绪度C42	0.90	0.017	0.015
	实现有据可查的可审计性C43	1.00	0.111	0.111
	服务供方是否具备应对保密问题的能力C44	1.00	0.027	0.027
合计Total				0.910

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