Analysis on the Standardized Expression of the Accredited Ability Scope for Hematology, Blood Biochemistry and Urinalysis in Laboratory Animal Clinical Testing

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.172

Abstract

Abstract:

To improve the application of hematology and urine testing of laboratory animals, and the consistency and effectiveness of the on-site review in China, there is a need for further standardization of the expression of testing ability in this field. In addition, it promotes better understanding and acceptance of the China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) recognized results by relevant parties. In this paper, the expression of the accredited competence scope in the domestic and international institutes of laboratory animal hematology, blood biochemistry, and urine analysis fields were analyzed and compared. This study provides the CNAS with recommendations to standardize the expression of accreditation ability. In addition, it provides a detailed theoretical reference for further improving the process of standardizing testing of laboratory animals in China.

Key words: Clinical testing, Laboratory animals, Hematology, Blood biochemistry, Urine analysis, Expression scope of recognition

CLC Number:

Q95-33

Jian WANG,Jin LU,Lingyun TAO,et al. Analysis on the Standardized Expression of the Accredited Ability Scope for Hematology, Blood Biochemistry and Urinalysis in Laboratory Animal Clinical Testing[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(6): 511-517. DOI: 10.12300/j.issn.1674-5817.2022.172.

Figures/Tables 3

References 14

1	中国合格评定国家认可委员会. 兽医学检测领域认可能力范围表述说明[EB/OL]. .
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2	吴孝槐. CNAS实验动物机构认可进展[J]. 实验动物与比较医学, 2021, 41(5):384-391. DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2021.141 .
	WU X H. Progress on the accreditation for laboratory animal institutions of CNAS[J]. Lab Animal Comp Med, 2021, 41(5):384-391. DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2021.141 .
3	中国合格评定国家认可委员会. 获认可实验室: 检测和校准实验室[EB/OL]. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Accredited laboratories-testing and calibration laboratories [EB/OL]. .
4	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. 实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法: [S]. 北京: 中国标准出版社, 2008.
	General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the P. R. C. China. Laboratory animals Inbred mice, rats biochemical marker assay: [S]. Beijing: China Standard Publisher, 2008.
5	尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 4版. 北京: 人民卫生出版社, 2015.
	SHANG H, WANG Y S, SHEN Z Y. National Guide to Clinical Laboratory Procedures[M]. Edition 4. Beijing: People's Health Publisher, 2015.
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12	中国合格评定国家认可委员会[EB/OL]. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment [EB/OL]. .
13	中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室认可能力范围表述说明: CNAS-EL03[A]. 2016.
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Explanation of the scope of competence of accredited testing and calibration laboratories: CNAS-EL03[A]. 2016.
14	中国合格评定国家认可委员会. 实验室认可领域分类: CNAS-AL06[A]. 2019.
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Laboratory accreditation field classification: CNAS-AL06[A]. 2019.

序号 No.	机构 Institution	检测样品类型 Sample type	检测标准（方法） Testing standard（method）
1	广东省某实验动物检测所	血清或血浆	实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T 14927.1—2008
2	上海某实验动物研究中心		实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T14927.2—2008
2	上海某实验动物研究中心		动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）
3	浙江某大学实验动物研究中心	全血、血清或血浆	中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第4版，2015年
4	广东粤港澳大湾区某创新研究院纳米生物安全评价研究中心^a	全血、血清或血浆、尿液
5	洛阳某兽药有限公司动物药品评价检测中心^a
6	广东省某实验动物中心比较医学实验室^a
7	某（北京）医药科技股份有限公司体外检测中心	全血、血清
8	北京某实验动物技术有限公司检测室	全血、血清

序号 No.	机构 Institution	检测样品类型 Sample type	检测标准（方法） Testing standard（method）
1	广东省某实验动物检测所	血清或血浆	实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T 14927.1—2008
2	上海某实验动物研究中心		实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法GB/T14927.2—2008
2	上海某实验动物研究中心		动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）
3	浙江某大学实验动物研究中心	全血、血清或血浆	中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第4版，2015年
4	广东粤港澳大湾区某创新研究院纳米生物安全评价研究中心^a	全血、血清或血浆、尿液
5	洛阳某兽药有限公司动物药品评价检测中心^a
6	广东省某实验动物中心比较医学实验室^a
7	某（北京）医药科技股份有限公司体外检测中心	全血、血清
8	北京某实验动物技术有限公司检测室	全血、血清

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	白细胞计数（WBC）/(10⁹·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞计数（RBC）/(10¹²·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	血红蛋白（HGB）/(g·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物血浆或血清 Mammals plasma or serum	1	血糖（GLU）/(mmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	总蛋白（TP）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	白蛋白（ALB）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	葡萄糖（GLU）/(nmol·L^-1）	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	2	蛋白质（Pro）/(g·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	3	尿胆原（Uro）/(µmol·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	上皮细胞（EC）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	2	管型（Casts）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	白细胞计数（WBC）/(10⁹·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞计数（RBC）/(10¹²·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	血红蛋白（HGB）/(g·L^-1)	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物全血 Mammals whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
哺乳动物血浆或血清 Mammals plasma or serum	1	血糖（GLU）/(mmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	总蛋白（TP）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	白蛋白（ALB）/(g·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	葡萄糖（GLU）/(nmol·L^-1）	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	2	蛋白质（Pro）/(g·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
	3	尿胆原（Uro）/(µmol·L^-1)	092504	动物尿液分析仪操作手册（尿试纸）及实验室SOP（包括试剂说明书）	阴性或阳性	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	1	上皮细胞（EC）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/
哺乳动物尿液 Mammals urine	2	管型（Casts）/(个·µL^-1)	092505	尿液有形成分分析仪操作手册（激光流式细胞核酸荧光染色技术）及实验室SOP	/	/

检测对象 Testing object	项目/参数 Item/Parameter		三级代码 Tertiary code	检测标准（方法）的名称及编号 The title and code of the test standard (method)	说明 Instruction	备注 Note
检测对象 Testing object	序号 No.	名称 Name	三级代码 Tertiary code		说明 Instruction	备注 Note
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	1	平均血细胞容量（MCV）/fl	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	红细胞压积（PCV）/%	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	平均红细胞血红蛋白含量（MCH）/pg	092501	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	1	淋巴细胞（LYM）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
禽类及鸟类全血 Avian and birds whole blood	2	单核细胞（MO）	092502	动物血液分析仪操作手册及实验室SOP	/	/
禽类及鸟类血浆或血清 Avian and birds plasma or serum	1	血氨（BA）/(µmol·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	2	血淀粉酶（AMS）/(U·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/
	3	天门冬氨酸氨基转移（AST）/(U·L^-1)	092503	动物血液生化分析仪操作手册及实验室SOP（包括试剂说明书）	/	/