Discussion on the Scope Expression of CNAS Laboratory Accreditation in Veterinary Pathology Testing Field

doi:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.177

Abstract

Abstract:

At present, due to some differences in the scope expression of veterinary pathology testing accreditation ability, the laboratory accreditation of China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) is not standardized and uniform in the process of application of expanded items in the field of veterinary pathology testing and the process of assessors' evaluation, which makes many laboratories engaged in laboratory animal pathology testing and scientific research fail to obtain relevant qualifications.This article discussed the problems of scope expression in the field of CNAS veterinary pathology accreditation, and compared the expression with other veterinary pathology laboratories in other countries including the United Kingdom, the United States, Canada, New Zealand, and Singapore. The scope expression in medical pathology laboratories accredited by CNAS and some other ISO/IEC 17025 accreditation organizations were also compared. Combined with the accreditation practice of veterinary pathology laboratories in China, this paper put forward some suggestions on the scope expression in veterinary pathology testing field, so as to further unify and standardize the scope expression in veterinary pathology testing field in China, and improve the standardization of accreditation system in China.

Key words: Field of veterinary testing, Veterinary pathology, Laboratory animal pathology, Toxicology, Scope expression of accreditation

CLC Number:

Q95-33

Zhiqiang YU, Jingjing WANG, Hongkun FU, Cuie WANG, Yufeng TAO. Discussion on the Scope Expression of CNAS Laboratory Accreditation in Veterinary Pathology Testing Field[J]. Laboratory Animal and Comparative Medicine, 2022, 42(6): 518-525.

Figures/Tables 8

References 17

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	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Description of the Scope of Competence Recognized in the Field of Food Testing: CNAS-EL-06 [S/OL]. 2013. .
6	国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. 医疗器械生物学评价: [S]. 北京: 中国标准出版社, 2022.
	State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the P. R.C. Biological evaluation of medical devices: [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2022.
7	中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室认可能力范围表述说明: CNAS-EL-03[A/OL]. 2016. .
	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Description of the testing and calibration laboratory accreditation range: CNAS-EL-03[A/OL]. 2016. .
8	United Kingdom Accreditation Service (UKAS)[EB/OL]. .
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10	American Association for Laboratory Accreditation (A 2LA)[EB/OL]. .
11	Standards Council of Canada (SCC)[EB/OL]. .
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	China National Accreditation Service for Conformity Assessment. Guidance on the application of accreditation criteria for the medical laboratory quality and competence in the field of pathology: CNAS-CL37[A/OL]. 2012. .
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	State Administration for Market Regulation, Standardization Administration of the P. R.C. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories: [S]. Beijing: Chinese Standard Publishing House, 2019.

一级代码 First level code	二级代码 Second level code	三级代码 Third level code	产品/项目/参数 Product/item/parameter	备注 Note	问题 Question
09兽医 09 Veterinary Medicine	0914.解剖病理学检验	091401	解剖病理		表述不准确，应为大体解剖
		091499	其他
	0915.细胞病理学检验	091501	细胞学诊断	体液吸取，涂片，分析
		091502	定量细胞学分析
		091503	细胞化学检验
		091504	免疫细胞化学检验
		091599	其他
	0916.组织病理学检验	091601	组织样本固定
		091602	组织样品冷冻处理
		091603	组织化学检验		表述不明确，应为免疫组织化学检验
		091604	免疫组织化学检验
		091605	组织学说明		表述不准确，应该为组织病理学诊断
		091606	分子技术鉴定		表述不明确，没明确是哪些分子技术
		091607	原位杂交性状		表述不准确，通常应与原位PCR一起列为分子病理学范畴
		091699	其他
	0917.电子显微镜检验	091701	透射电镜
		091702	扫描电镜
		091703	电镜分析
		091704	免疫组织化学镜检		易与免疫电镜检查结果混淆
		091799	其他
	0918.尸检				不应单列，应包括在0914解剖病理学检验中

一级代码 First level code	二级代码 Second level code	三级代码 Third level code	产品/项目/参数 Product/item/parameter	备注 Note	问题 Question
09兽医 09 Veterinary Medicine	0914.解剖病理学检验	091401	解剖病理		表述不准确，应为大体解剖
		091499	其他
	0915.细胞病理学检验	091501	细胞学诊断	体液吸取，涂片，分析
		091502	定量细胞学分析
		091503	细胞化学检验
		091504	免疫细胞化学检验
		091599	其他
	0916.组织病理学检验	091601	组织样本固定
		091602	组织样品冷冻处理
		091603	组织化学检验		表述不明确，应为免疫组织化学检验
		091604	免疫组织化学检验
		091605	组织学说明		表述不准确，应该为组织病理学诊断
		091606	分子技术鉴定		表述不明确，没明确是哪些分子技术
		091607	原位杂交性状		表述不准确，通常应与原位PCR一起列为分子病理学范畴
		091699	其他
	0917.电子显微镜检验	091701	透射电镜
		091702	扫描电镜
		091703	电镜分析
		091704	免疫组织化学镜检		易与免疫电镜检查结果混淆
		091799	其他
	0918.尸检				不应单列，应包括在0914解剖病理学检验中

实验室编号 Laboratory number	检测对象 Testing object	项目/参数 Item/parameter	检测标准（方法） Test standard (method)
1	多种动物	病理检查	动物球虫病诊断技术 GB/T 18647—2002（第3节）
2	小鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	小鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
3	实验动物	实验动物病理	卫生部《医学实验动物监测手册·实验动物病理学监测分册》1992年版；《实验动物病理学监测概述》，非标方法
4	牛	牛海绵状脑病组织病理	牛海绵状脑病诊断技术 GB/T 19180—2003（3.3节）
4	羊	羊痒病组织病理	痒病诊断技术 GB/T 22910—2008（3.1节）
5	食品	食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	实验动物大体解剖	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	病理组织学检查	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
7	药品	长期毒性试验（病理组织学）	《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告，2014年第4号）
8	实验动物与环境	病理剖检	《中医药实验方法学》（人民卫生出版社，2008第六章）《实验动物解剖图谱》（辽宁美术出版社，2006）《常用实验动物解剖病理取材图谱》（上海科学技术出版社，2007）
9	组织病理学检查	组织病理学检查	卫生部《消毒技术规范》（2002版，2.3.9节）农药登记毒理学试验方法 GB/T 15670—2017 化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法 GB/T 21752—2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GB/T 21763—2008

实验室编号 Laboratory number	检测对象 Testing object	项目/参数 Item/parameter	检测标准（方法） Test standard (method)
1	多种动物	病理检查	动物球虫病诊断技术 GB/T 18647—2002（第3节）
2	小鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	小鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	大体解剖检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
	大鼠	病理组织学检查	实验动物病理检测操作规程 GDLAMI/W56-001
3	实验动物	实验动物病理	卫生部《医学实验动物监测手册·实验动物病理学监测分册》1992年版；《实验动物病理学监测概述》，非标方法
4	牛	牛海绵状脑病组织病理	牛海绵状脑病诊断技术 GB/T 19180—2003（3.3节）
4	羊	羊痒病组织病理	痒病诊断技术 GB/T 22910—2008（3.1节）
5	食品	食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	实验动物大体解剖	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
6	食品	病理组织学检查	食品安全国家标准食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求 GB 15193.24—2014
7	药品	长期毒性试验（病理组织学）	《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告，2014年第4号）
8	实验动物与环境	病理剖检	《中医药实验方法学》（人民卫生出版社，2008第六章）《实验动物解剖图谱》（辽宁美术出版社，2006）《常用实验动物解剖病理取材图谱》（上海科学技术出版社，2007）
9	组织病理学检查	组织病理学检查	卫生部《消毒技术规范》（2002版，2.3.9节）农药登记毒理学试验方法 GB/T 15670—2017 化学品啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法 GB/T 21752—2008 化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GB/T 21763—2008

实验室 Laboratory	检测材料/产品 Testing material/Product	测试类型/测量特性/测量范围 Type of test/Properties measured/Range of measurement	应用的标准/设备/技术 Standard s/ Equipment/ Techniques
动植物卫生署 Animal and Plant Health Agency	特定组织	组织学检测	内部SOP
动植物卫生署 Animal and Plant Health Agency	甲醛溶液固定的动物中枢神经系统	异常朊病毒蛋白（Prion protein，PrP）检测	HE和IHC R145染色后光学显微镜下观察，符合法规(EC) 999/2001
苏格兰海洋科学所 Marine Scotland-Science	兽医（贝类）	组织病理学检测	/
韦茅斯实验室 CEFAS	双壳软体动物和甲壳动物组织	组织病理学检测	/
爱德士生物技术有限公司IDEXX	特定的动物组织	组织学检测	/
	特定的动物组织	组织化学染色	用于切片、包埋、脱水等制片过程的内部SOP
	新鲜组织和蜡块	嗜碱性和嗜酸性结构的鉴定	WET–HIS-SOP-205 & 49
		革兰氏阳性、阴性细菌	革兰氏染色
		抗酸细菌	尼氏染色
		检测鉴定细胞的结构和形态	/
		网状蛋白或纤维	WET-HIS-SOP-4373 WET-HIS-SOP-206 WET-HIS-SOP-207 WET-HIS-SOP-208 WET-HIS-SOP-209 WET-HIS-SOP-210 WET-HIS-SOP-211 WET-HIS-SOP-213 WET-HIS-SOP-215 WET-HIS-SOP-216 WET-HIS-SOP-236